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Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von SG2000 bei der Behandlung von fortgeschrittener chronischer lymphatischer Leukämie und akuter myeloischer Leukämie

19. November 2015 aktualisiert von: Spirogen

Eine Open-Label-Studie der Phase 1/Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität des DNA-Minor-Groove-Bindemittels SG2000 bei der Behandlung von fortgeschrittener chronischer lymphatischer Leukämie und akuter myeloischer Leukämie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das experimentelle Medikament SG2000 bei der Behandlung von Teilnehmern mit fortgeschrittener chronischer lymphatischer Leukämie und akuter myeloischer Leukämie sicher und verträglich ist, deren Standardbehandlung nicht funktioniert hat, deren Krebs zurückgekehrt ist oder die keine Kandidaten für andere sind Arten von Standardtherapien.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich ab 18 Jahren
  • einen der folgenden Krankheitszustände haben: Akute myeloische Leukämie (AML) (Alter <60 Jahre) mit rezidivierender/refraktärer Erkrankung; • Chronische lymphatische Leukämie (CLL) mit rezidivierender Erkrankung nach einer Fludarabin-basierten Therapie oder rezidivierender Erkrankung nach einer Alkylator-basierten Therapie
  • sich von den akuten Nebenwirkungen früherer Therapien erholt haben (ausgenommen Alopezie und Neuropathie ≤2. Grades).
  • eine Anzahl von Blasten haben, die durch die Anwendung von Hydroxycarbamid (500 bis 3000 mg täglich) kontrolliert werden kann.
  • eine ausreichende Leber- und Nierenfunktion haben
  • haben eine geschätzte Lebenserwartung von >3 Monaten
  • weibliche Probandin muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studie ein negatives Serumschwangerschaftsergebnis haben; Sowohl Männer als auch Frauen müssen zustimmen, während der gesamten Behandlungsdauer und für 3 Monate nach Beendigung der Behandlung eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • für jede Standardtherapie geeignet sind, von der bekannt ist, dass sie lebensverlängernd oder lebensrettend ist
  • die Diagnose AML French-American-British (FAB) Klassifikation (FAB) M3 (akute Promyelozytenleukämie (APL)) haben
  • gleichzeitig eine Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, biologische oder hormonelle Krebsbehandlung erhalten.
  • sich einer Krebstherapie einschließlich Chemotherapie (außer Hydroxycarbamid mit einer maximalen Tagesdosis von 3000 mg), einer endokrinen Therapie, einer Immuntherapie oder der Anwendung anderer Prüfsubstanzen innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn unterzogen haben.
  • vorherige Strahlentherapie mit einem behandelten Knochenmarkvolumen von über 25 %.
  • Anwendung einer immunsuppressiven Therapie, einschließlich systemischer Steroide, innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von SG2000.
  • Hyperleukozytose (Blastenzahl >30 000/mm3).
  • Vorgeschichte einer allogenen Stammzellen- oder soliden Organtransplantation.
  • positive Serologie für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C oder HIV-AIDS oder aktive Hepatitis B oder C haben.
  • Vorgeschichte anderer invasiver bösartiger Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ, nicht-melanomatösem Karzinom der Haut oder duktalem Karzinom in situ der Brust, das chirurgisch geheilt wurde.
  • eine gleichzeitig bestehende Erkrankung haben, die das mit der Teilnahme des Probanden an der Studie verbundene Risiko erheblich erhöht.
  • psychiatrische Störungen oder einen veränderten Geisteszustand haben, der das Verständnis des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung und/oder den Abschluss notwendiger Studien ausschließt.
  • anhaltende Toxizitäten Grad 2 oder höher jeglicher Ursache haben (außer Alopezie oder periphere Neuropathie).
  • schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SG2000 - 15 µg/m2/Tag
Kohorte 1 – beginnt mit 15 µg/m2/Tag intravenösen Dosen von SG2000, bis die maximal tolerierte Dosis bestimmt ist.
Arzneimittel: SG2000
intravenöse Dosen an den Tagen 1, 2 und 3 jedes 21-tägigen Zyklus (1 bis 6 Zyklen).
Andere Namen:
  • DNA-Bindungsmittel für die kleine Furche
Experimental: SG2000 - 30 µg/m2/Tag
Kohorte 2 – beginnt mit 30 µg/m2/Tag intravenösen Dosen von SG2000, bis die maximal tolerierte Dosis bestimmt ist.
Arzneimittel: SG2000
intravenöse Dosen an den Tagen 1, 2 und 3 jedes 21-tägigen Zyklus (1 bis 6 Zyklen).
Andere Namen:
  • DNA-Bindungsmittel für die kleine Furche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von SG2000.
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis von SG2000, verabreicht an den Tagen 1, 2 und 3, alle 21 Tage, für sechs 21-Tage-Zyklen (etwa 16 Wochen).
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) wird basierend auf der Bewertung der dosislimitierenden Toxizität (DLT) während der DLT-Periode bestimmt; Der Zeitraum ist definiert als die Zeit von der ersten intravenösen Gabe von SG2000 an 3 aufeinanderfolgenden Tagen alle 21 Tage für 1 bis 6 Zyklen bis zum Eintreten einer inakzeptablen Toxizität, eines Widerrufs der Einwilligung oder eines anderen Grunds zum Absetzen der Therapie.
Ab der ersten Dosis von SG2000, verabreicht an den Tagen 1, 2 und 3, alle 21 Tage, für sechs 21-Tage-Zyklen (etwa 16 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: Tag-1 bis Tag-21 für sechs 21-Tage-Zyklen.

Jeder Proband, der mindestens 1 Dosis SG2000 erhält, wird auf Sicherheit untersucht.

Die Probanden werden auf unerwünschte Ereignisse (AEs) überwacht und Sicherheitsbewertungen unterzogen, einschließlich vollständiger körperlicher Untersuchung, Bewertung der Vitalfunktionen, Bewertung des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) und Labortests.
Tag-1 bis Tag-21 für sechs 21-Tage-Zyklen.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag-1 jedes 21-Tage-Zyklus (Zyklen 1 und 3) zu den folgenden Zeitpunkten: Vordosierung, 15 Minuten (Mitte der Infusion), 30 Minuten (Ende der Infusion) und bei 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 24 Stunden nach Ende der Infusion.
pharmakokinetischen (PK) Parameter wird eine nicht-kompartimentelle Analyse durchgeführt, um die pharmakokinetischen (PK) Parameter von SG2000 im Plasma abzuschätzen. Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
Tag-1 jedes 21-Tage-Zyklus (Zyklen 1 und 3) zu den folgenden Zeitpunkten: Vordosierung, 15 Minuten (Mitte der Infusion), 30 Minuten (Ende der Infusion) und bei 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 24 Stunden nach Ende der Infusion.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag-1 jedes 21-Tage-Zyklus (Zyklen 1 und 3) zu den folgenden Zeitpunkten: Vordosierung, 15 Minuten (Mitte der Infusion), 30 Minuten (Ende der Infusion) und bei 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 24 Stunden nach Ende der Infusion.
pharmakokinetischer (PK) Parameter -Cmax ist die beobachtete maximale Plasma- oder Serumkonzentration nach Verabreichung
Tag-1 jedes 21-Tage-Zyklus (Zyklen 1 und 3) zu den folgenden Zeitpunkten: Vordosierung, 15 Minuten (Mitte der Infusion), 30 Minuten (Ende der Infusion) und bei 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 24 Stunden nach Ende der Infusion.
Zeit zum Erreichen von Cmax
Zeitfenster: Tag-1 jedes 21-Tage-Zyklus (Zyklen 1 und 3) zu den folgenden Zeitpunkten: Vordosierung, 15 Minuten (Mitte der Infusion), 30 Minuten (Ende der Infusion) und bei 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 24 Stunden nach Ende der Infusion.
pharmakokinetischer (PK) Parameter – Zeit bis zum Erreichen von Cmax.
Tag-1 jedes 21-Tage-Zyklus (Zyklen 1 und 3) zu den folgenden Zeitpunkten: Vordosierung, 15 Minuten (Mitte der Infusion), 30 Minuten (Ende der Infusion) und bei 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 24 Stunden nach Ende der Infusion.
terminale Halbwertszeit (T1/2),
Zeitfenster: Tag-1 jedes 21-Tage-Zyklus (Zyklen 1 und 3) zu den folgenden Zeitpunkten: Vordosierung, 15 Minuten (Mitte der Infusion), 30 Minuten (Ende der Infusion) und bei 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 24 Stunden nach Ende der Infusion.
pharmakokinetischer Parameter - terminale Halbwertszeit
Tag-1 jedes 21-Tage-Zyklus (Zyklen 1 und 3) zu den folgenden Zeitpunkten: Vordosierung, 15 Minuten (Mitte der Infusion), 30 Minuten (Ende der Infusion) und bei 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 24 Stunden nach Ende der Infusion.
Hämatologie und Serumchemie
Zeitfenster: Basislinie, Tage 1, 2, 3, 4, 8, 15 und 21 für sechs 21-Tage-Zyklen.
Prädiktoren des Vascular Leak Syndrome (VLS)
Basislinie, Tage 1, 2, 3, 4, 8, 15 und 21 für sechs 21-Tage-Zyklen.
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Basislinie, Tag 1 bis Tag 21 für sechs 21-Tage-Zyklen.
Prädiktoren des Vascular Leak Syndrome (VLS)
Basislinie, Tag 1 bis Tag 21 für sechs 21-Tage-Zyklen.
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Basislinie, Tag 1 bis Tag 21 für sechs 21-Tage-Zyklen.
Prädiktoren des Vascular Leak Syndrome (VLS)
Basislinie, Tag 1 bis Tag 21 für sechs 21-Tage-Zyklen.
Knochenmark absaugen
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis) und Tag 8 der Zyklen 1 und 3 und Tag 1 der Zyklen 2 und 4
Tag 1 (Vordosis) und Tag 8 der Zyklen 1 und 3 und Tag 1 der Zyklen 2 und 4
Pulsoximetrie
Zeitfenster: Basislinie, Tag 1 bis Tag 21 für sechs 21-Tage-Zyklen.
Überwachung auf Vascular Leak Syndrome (VLS)
Basislinie, Tag 1 bis Tag 21 für sechs 21-Tage-Zyklen.
Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15, 21 und Tag 22 nach dem letzten Zyklus oder vorzeitigem Abbruch.
Tag 1, 8, 15, 21 und Tag 22 nach dem letzten Zyklus oder vorzeitigem Abbruch.
Knochenmark absaugen
Zeitfenster: Tag-1 (Vordosis) und Tag-8 jedes 21-tägigen Zyklus (Zyklen 1 und 3) und Tag-1 der Zyklen 2 und 4
Tag-1 (Vordosis) und Tag-8 jedes 21-tägigen Zyklus (Zyklen 1 und 3) und Tag-1 der Zyklen 2 und 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Spirogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-2000-II-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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