Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets-, tolerabilitetsstudie av SG2000 i behandling av avansert kronisk lymfatisk leukemi og akutt myeloid leukemi

19. november 2015 oppdatert av: Spirogen

En åpen, fase 1/fase 2-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten til DNA Minor Groove Binding Agent SG2000 i behandling av avansert kronisk lymfatisk leukemi og akutt myeloid leukemi

Formålet med denne studien er å finne ut om det eksperimentelle stoffet, SG2000 er trygt og tolerabelt i behandlingen av deltakere med avansert kronisk lymfatisk leukemi og akutt myeloide leukemi hvis standardbehandling ikke fungerte, hvis kreft kom tilbake eller som ikke er kandidater for andre typer standard terapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne over eller lik 18 år
  • har en av følgende sykdomstilstander: Akutt myeloid leukemi (AML) (alder <60 år) med residiverende/refraktær sykdom; •Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) med residiverende sykdom etter et fludarabin-basert regime eller residiverende sykdom etter et alkylator-basert regime
  • er utvunnet fra de akutte bivirkningene av tidligere behandlinger (unntatt alopecia og grad ≤2 nevropati).
  • har blasttall som kan kontrolleres ved bruk av hydroksykarbamid (500 til 3000 mg daglig).
  • har tilstrekkelig leverfunksjon og nyrefunksjon
  • har en forventet levetid på >3 måneder
  • kvinnelig forsøksperson må ha et negativt serumgraviditetsresultat innen 7 dager før studiestart; Både menn og kvinner må godta å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon gjennom hele behandlingsperioden og i 3 måneder etter avsluttet behandling

Ekskluderingskriterier:

  • er kvalifisert for enhver standardbehandling kjent for å være livsforlengende eller livreddende
  • har diagnosen AML French-American-British (FAB) klassifisering (FAB) M3 (akutt promyelocytisk leukemi (APL))
  • mottar samtidig kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk eller hormonell behandling for kreft.
  • har gjennomgått kreftbehandling inkludert kjemoterapi (unntatt hydroksykarbamid med en maksimal daglig dose på 3000 mg), endokrin terapi, immunterapi eller bruk av andre undersøkelsesmidler innen 4 uker før studiestart.
  • tidligere strålebehandling med volum av benmarg behandlet over 25 %.
  • bruk av immunsuppressiv terapi, inkludert systemiske steroider innen 7 dager før første dose av SG2000.
  • hyperleukocytose (blasttall >30 000/mm3).
  • historie med allogen stamcelle- eller solid organtransplantasjon.
  • positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C eller har HIV-AIDS, eller aktiv hepatitt B eller C.
  • anamnese med annen invasiv malignitet innen 3 år bortsett fra livmorhalskreft in situ, ikke-melanomatøst hudkarsinom eller duktalt karsinom in situ i brystet som er kurert kirurgisk.
  • har en samtidig medisinsk tilstand som vil øke risikoen forbundet med forsøkspersonens deltakelse i studien betydelig.
  • har psykiatriske lidelser eller endret mental status som utelukker forståelse av prosessen med informert samtykke og/eller fullføring av nødvendige studier.
  • har vedvarende grad 2 eller høyere toksisitet uansett årsak (unntatt alopecia eller perifer nevropati).
  • er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SG2000 - 15 µg/m2/dag
Kohort 1 - vil begynne med 15 µg/m2/dag intravenøse doser av SG2000 inntil maksimal tolerert dose er bestemt.
Legemiddel: SG2000
intravenøse doser gitt på dag 1, 2 og 3 i hver 21-dagers syklus (1 til 6 sykluser).
Andre navn:
  • DNA minor groove bindemiddel
Eksperimentell: SG2000 - 30 µg/m2/dag
Kohort 2 - vil begynne med 30 µg/m2/dag intravenøse doser av SG2000 inntil maksimal tolerert dose er bestemt.
Legemiddel: SG2000
intravenøse doser gitt på dag 1, 2 og 3 i hver 21-dagers syklus (1 til 6 sykluser).
Andre navn:
  • DNA minor groove bindemiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) på SG2000.
Tidsramme: Fra 1. dose av SG2000 gitt på dag 1, 2 og 3, hver 21. dag, i seks 21-dagers sykluser (ca. 16 uker).
Den maksimale tolererte dosen (MTD) vil bli bestemt basert på vurderingen av den dosebegrensende toksisiteten (DLT) i løpet av DLT-perioden; periode er definert som tiden fra den første dosen intravenøs dose av SG2000 i 3 påfølgende dager hver 21. dag i 1 til 6 sykluser til uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller en annen grunn til å avbryte behandlingen griper inn.
Fra 1. dose av SG2000 gitt på dag 1, 2 og 3, hver 21. dag, i seks 21-dagers sykluser (ca. 16 uker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhetsprofil
Tidsramme: dag -1 til dag-21 i seks 21-dagers sykluser.

Alle forsøkspersoner som mottar minst 1 dose SG2000 vil bli evaluert for sikkerhet.

Forsøkspersonene vil bli overvåket for uønskede hendelser (AE) og vil gjennomgå sikkerhetsvurderinger, inkludert full fysisk undersøkelse, vurdering av vitale tegn, vurdering av ytelsesstatus fra Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) og laboratorietester.
dag -1 til dag-21 i seks 21-dagers sykluser.
areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: dag-1 i hver 21-dagers syklus (syklus 1 og 3) på følgende tidspunkter: førdose, 15 minutter (midt av infusjon), 30 minutter (slutt av infusjon), og etter 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 24 timer etter avsluttet infusjon.
farmakokinetisk (PK) parameter, ikke-kompartmental analyse vil bli utført for å estimere plasma farmakokinetiske (PK) parametere for SG2000. Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC).
dag-1 i hver 21-dagers syklus (syklus 1 og 3) på følgende tidspunkter: førdose, 15 minutter (midt av infusjon), 30 minutter (slutt av infusjon), og etter 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 24 timer etter avsluttet infusjon.
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: dag-1 i hver 21-dagers syklus (syklus 1 og 3) på følgende tidspunkter: førdose, 15 minutter (midt av infusjon), 30 minutter (slutt av infusjon), og etter 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 24 timer etter avsluttet infusjon.
farmakokinetisk (PK) parameter -Cmax er den observerte maksimale plasma- eller serumkonsentrasjonen etter administrering
dag-1 i hver 21-dagers syklus (syklus 1 og 3) på følgende tidspunkter: førdose, 15 minutter (midt av infusjon), 30 minutter (slutt av infusjon), og etter 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 24 timer etter avsluttet infusjon.
tid for å nå Cmax
Tidsramme: dag-1 i hver 21-dagers syklus (syklus 1 og 3) på følgende tidspunkter: førdose, 15 minutter (midt av infusjon), 30 minutter (slutt av infusjon), og etter 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 24 timer etter avsluttet infusjon.
farmakokinetisk (PK) parameter - tid for å nå Cmax.
dag-1 i hver 21-dagers syklus (syklus 1 og 3) på følgende tidspunkter: førdose, 15 minutter (midt av infusjon), 30 minutter (slutt av infusjon), og etter 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 24 timer etter avsluttet infusjon.
terminal halveringstid (T1/2),
Tidsramme: dag-1 i hver 21-dagers syklus (syklus 1 og 3) på følgende tidspunkter: førdose, 15 minutter (midt av infusjon), 30 minutter (slutt av infusjon), og etter 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 24 timer etter avsluttet infusjon.
farmakokinetisk parameter - terminal halveringstid
dag-1 i hver 21-dagers syklus (syklus 1 og 3) på følgende tidspunkter: førdose, 15 minutter (midt av infusjon), 30 minutter (slutt av infusjon), og etter 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 24 timer etter avsluttet infusjon.
hematologi og serumkjemi
Tidsramme: baseline, dag 1,2,3,4,8,15 og 21 i seks 21-dagers sykluser.
prediktorer for vaskulært lekkasjesyndrom (VLS)
baseline, dag 1,2,3,4,8,15 og 21 i seks 21-dagers sykluser.
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: baseline, dag 1 til dag 21 i seks 21-dagers sykluser.
prediktorer for vaskulært lekkasjesyndrom (VLS)
baseline, dag 1 til dag 21 i seks 21-dagers sykluser.
Livstegn
Tidsramme: baseline, dag 1 til dag 21 i seks 21-dagers sykluser.
prediktorer for vaskulært lekkasjesyndrom (VLS)
baseline, dag 1 til dag 21 i seks 21-dagers sykluser.
benmargsaspirasjon
Tidsramme: dag-1 (forhåndsdose), og dag 8 i syklus 1 og 3, og dag 1 i syklus 2 og 4
dag-1 (forhåndsdose), og dag 8 i syklus 1 og 3, og dag 1 i syklus 2 og 4
pulsoksymetri
Tidsramme: baseline, dag 1 til dag 21 i seks 21-dagers sykluser.
overvåking for vaskulært lekkasjesyndrom (VLS)
baseline, dag 1 til dag 21 i seks 21-dagers sykluser.
elektrokardiogram
Tidsramme: dag 1, 8, 15, 21 og på dag 22 etter siste syklus eller tidlig avslutning.
dag 1, 8, 15, 21 og på dag 22 etter siste syklus eller tidlig avslutning.
benmargsaspirasjon
Tidsramme: dag-1 (forhåndsdose), og dag-8 i hver 21-dagers syklus (syklus 1 og 3) og dag -1 i syklus 2 og 4
dag-1 (forhåndsdose), og dag-8 i hver 21-dagers syklus (syklus 1 og 3) og dag -1 i syklus 2 og 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spirogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL-2000-II-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere