Estudio de seguridad y tolerabilidad de SG2000 en el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica avanzada y la leucemia mieloide aguda
19 de noviembre de 2015 actualizado por: Spirogen
Un estudio abierto de fase 1/fase 2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antitumoral del agente de unión al surco menor del ADN SG2000 en el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica avanzada y la leucemia mieloide aguda
El propósito de este estudio es determinar si el fármaco experimental, SG2000, es seguro y tolerable en el tratamiento de participantes con leucemia linfocítica crónica avanzada y leucemia mieloide aguda cuyo tratamiento estándar no funcionó, cuyo cáncer volvió o que no son candidatos para otros tipos de terapia estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer mayor o igual a 18 años de edad
- tiene uno de los siguientes estados de enfermedad: leucemia mieloide aguda (LMA) (edad <60 años) con enfermedad recidivante/refractaria; • Leucemia linfocítica crónica (LLC) con enfermedad recidivante después de un régimen basado en fludarabina o enfermedad recidivante después de un régimen basado en alquilantes
- se recuperan de los efectos adversos agudos de terapias anteriores (excluyendo alopecia y neuropatía de Grado ≤2).
- tienen recuentos de blastos que pueden controlarse mediante el uso de hidroxicarbamida (500 a 3000 mg al día).
- tener una función hepática y una función renal adecuadas
- tener una esperanza de vida estimada de >3 meses
- la mujer debe tener un resultado de embarazo en suero negativo dentro de los 7 días anteriores al inicio del estudio; Tanto hombres como mujeres deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período de tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la interrupción del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- son elegibles para cualquier terapia estándar conocida por prolongar o salvar la vida
- tienen un diagnóstico de AML clasificación franco-estadounidense-británica (FAB) (FAB) M3 (leucemia promielocítica aguda (APL))
- están recibiendo quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, tratamiento biológico u hormonal para el cáncer concurrente.
- han recibido terapia contra el cáncer que incluye quimioterapia (excepto hidroxicarbamida en una dosis diaria máxima de 3000 mg), terapia endocrina, inmunoterapia o el uso de otros agentes en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- radioterapia previa con un volumen de médula ósea tratado superior al 25 %.
- uso de terapia inmunosupresora, incluyendo esteroides sistémicos dentro de los 7 días antes de la primera dosis de SG2000.
- hiperleucocitosis (recuento de blastos >30 000/mm3).
- antecedentes de trasplante alogénico de células madre o de órganos sólidos.
- serología positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C o tener VIH-SIDA, o hepatitis B o C activa.
- antecedentes de otras neoplasias malignas invasivas en los últimos 3 años, excepto carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma no melanomatoso de la piel o carcinoma ductal in situ de la mama que haya sido curado quirúrgicamente.
- tener cualquier condición médica coexistente que aumente sustancialmente el riesgo asociado con la participación del sujeto en el estudio.
- tener trastornos psiquiátricos o alteración del estado mental que impida la comprensión del proceso de consentimiento informado y/o la finalización de los estudios necesarios.
- tienen toxicidades persistentes de Grado 2 o mayores por cualquier causa (excepto alopecia o neuropatía periférica).
- está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SG2000 - 15 µg/m2/día
Cohorte 1: comenzará con dosis intravenosas de 15 µg/m2/día de SG2000 hasta que se determine la dosis máxima tolerada.
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dosis intravenosas administradas los Días 1, 2 y 3 de cada ciclo de 21 días (1 a 6 ciclos).
Otros nombres:
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Experimental: SG2000 - 30 µg/m2/día
Cohorte 2: comenzará con dosis intravenosas de 30 µg/m2/día de SG2000 hasta que se determine la dosis máxima tolerada.
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dosis intravenosas administradas los Días 1, 2 y 3 de cada ciclo de 21 días (1 a 6 ciclos).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD) de SG2000.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de SG2000 administrada los días 1, 2 y 3, cada 21 días, durante seis ciclos de 21 días (aproximadamente 16 semanas).
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La dosis máxima tolerada (MTD) se determinará en función de la evaluación de la toxicidad limitante de la dosis (DLT) durante el período de DLT; El período se define como el tiempo desde la primera dosis intravenosa de SG2000 durante 3 días consecutivos cada 21 días durante 1 a 6 ciclos hasta que interviene una toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento u otra razón para interrumpir el tratamiento.
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Desde la primera dosis de SG2000 administrada los días 1, 2 y 3, cada 21 días, durante seis ciclos de 21 días (aproximadamente 16 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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perfil de seguridad
Periodo de tiempo: día -1 al día- 21 durante seis ciclos de 21 días.
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Se evaluará la seguridad de cualquier sujeto que reciba al menos 1 dosis de SG2000. Los sujetos serán monitoreados en busca de eventos adversos (EA) y se someterán a evaluaciones de seguridad que incluyen un examen físico completo, evaluación de signos vitales, evaluación del estado de rendimiento del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) y pruebas de laboratorio. |
día -1 al día- 21 durante seis ciclos de 21 días.
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área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: día-1 de cada ciclo de 21 días (ciclos 1 y 3) en los siguientes momentos: antes de la dosis, 15 minutos (a la mitad de la infusión), 30 minutos (final de la infusión) y a los 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas y 24 horas después del final de la infusión.
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parámetro farmacocinético (PK), se realizará un análisis no compartimental para estimar los parámetros farmacocinéticos (PK) del plasma de SG2000.
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC).
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día-1 de cada ciclo de 21 días (ciclos 1 y 3) en los siguientes momentos: antes de la dosis, 15 minutos (a la mitad de la infusión), 30 minutos (final de la infusión) y a los 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas y 24 horas después del final de la infusión.
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: día-1 de cada ciclo de 21 días (ciclos 1 y 3) en los siguientes momentos: antes de la dosis, 15 minutos (a la mitad de la infusión), 30 minutos (final de la infusión) y a los 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas y 24 horas después del final de la infusión.
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Parámetro farmacocinético (PK) - Cmax es la concentración plasmática o sérica máxima observada después de la administración
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día-1 de cada ciclo de 21 días (ciclos 1 y 3) en los siguientes momentos: antes de la dosis, 15 minutos (a la mitad de la infusión), 30 minutos (final de la infusión) y a los 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas y 24 horas después del final de la infusión.
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tiempo para alcanzar la Cmax
Periodo de tiempo: día-1 de cada ciclo de 21 días (ciclos 1 y 3) en los siguientes momentos: antes de la dosis, 15 minutos (a la mitad de la infusión), 30 minutos (final de la infusión) y a los 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas y 24 horas después del final de la infusión.
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parámetro farmacocinético (PK) - tiempo para alcanzar la Cmax.
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día-1 de cada ciclo de 21 días (ciclos 1 y 3) en los siguientes momentos: antes de la dosis, 15 minutos (a la mitad de la infusión), 30 minutos (final de la infusión) y a los 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas y 24 horas después del final de la infusión.
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vida media terminal (T1/2),
Periodo de tiempo: día-1 de cada ciclo de 21 días (ciclos 1 y 3) en los siguientes momentos: antes de la dosis, 15 minutos (a la mitad de la infusión), 30 minutos (final de la infusión) y a los 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas y 24 horas después del final de la infusión.
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parámetro farmacocinético - vida media terminal
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día-1 de cada ciclo de 21 días (ciclos 1 y 3) en los siguientes momentos: antes de la dosis, 15 minutos (a la mitad de la infusión), 30 minutos (final de la infusión) y a los 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas y 24 horas después del final de la infusión.
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hematología y química sérica
Periodo de tiempo: línea base, días 1, 2, 3, 4, 8, 15 y 21 para seis ciclos de 21 días.
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predictores del síndrome de fuga vascular (VLS)
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línea base, días 1, 2, 3, 4, 8, 15 y 21 para seis ciclos de 21 días.
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Examen físico
Periodo de tiempo: línea base, del día 1 al día 21 durante seis ciclos de 21 días.
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predictores del síndrome de fuga vascular (VLS)
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línea base, del día 1 al día 21 durante seis ciclos de 21 días.
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Signos vitales
Periodo de tiempo: línea base, del día 1 al día 21 durante seis ciclos de 21 días.
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predictores del síndrome de fuga vascular (VLS)
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línea base, del día 1 al día 21 durante seis ciclos de 21 días.
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aspirado de médula ósea
Periodo de tiempo: día 1 (predosis), y día 8 de los ciclos 1 y 3, y día 1 de los ciclos 2 y 4
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día 1 (predosis), y día 8 de los ciclos 1 y 3, y día 1 de los ciclos 2 y 4
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oximetría de pulso
Periodo de tiempo: línea base, del día 1 al día 21 durante seis ciclos de 21 días.
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seguimiento del síndrome de fuga vascular (VLS)
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línea base, del día 1 al día 21 durante seis ciclos de 21 días.
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electrocardiograma
Periodo de tiempo: los días 1, 8, 15, 21 y el día 22 después del último ciclo o terminación anticipada.
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los días 1, 8, 15, 21 y el día 22 después del último ciclo o terminación anticipada.
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aspirado de médula ósea
Periodo de tiempo: día-1 (predosis) y día-8 de cada ciclo de 21 días (ciclos 1 y 3) y día -1 de los ciclos 2 y 4
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día-1 (predosis) y día-8 de cada ciclo de 21 días (ciclos 1 y 3) y día -1 de los ciclos 2 y 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
Otros números de identificación del estudio
- CL-2000-II-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .