Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji SG2000 w leczeniu zaawansowanej przewlekłej białaczki limfocytowej i ostrej białaczki szpikowej

19 listopada 2015 zaktualizowane przez: Spirogen

Otwarte badanie fazy 1/fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność przeciwnowotworową czynnika wiążącego DNA Minor Groove SG2000 w leczeniu zaawansowanej przewlekłej białaczki limfocytowej i ostrej białaczki szpikowej

Celem tego badania jest ustalenie, czy eksperymentalny lek SG2000 jest bezpieczny i tolerowany w leczeniu uczestników z zaawansowaną przewlekłą białaczką limfatyczną i ostrą białaczką szpikową, u których standardowe leczenie nie przyniosło rezultatu, u których doszło do nawrotu raka lub którzy nie są kandydatami do innego leczenia. rodzaje terapii standardowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  • cierpią na jeden z następujących stanów chorobowych: ostra białaczka szpikowa (AML) (wiek <60 lat) z nawrotem/opornością na leczenie; •Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) z nawrotem choroby po schemacie opartym na fludarabinie lub nawrotem choroby po schemacie opartym na alkilatorze
  • ustąpiły po ostrych działaniach niepożądanych wcześniejszych terapii (z wyłączeniem łysienia i neuropatii stopnia ≤2).
  • mają liczbę blastów, którą można kontrolować za pomocą hydroksymocznika (500 do 3000 mg na dobę).
  • mają odpowiednią czynność wątroby i nerek
  • mają szacowaną długość życia > 3 miesiące
  • pacjentka musi mieć ujemny wynik ciąży w surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania; Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • kwalifikują się do jakiejkolwiek standardowej terapii, o której wiadomo, że przedłuża lub ratuje życie
  • mają rozpoznanie AML francusko-amerykańsko-brytyjskiej (FAB) klasyfikacji (FAB) M3 (ostra białaczka promielocytowa (APL))
  • otrzymują jednocześnie chemioterapię, radioterapię, immunoterapię, biologiczne lub hormonalne leczenie raka.
  • przeszli terapię przeciwnowotworową, w tym chemioterapię (z wyjątkiem hydroksykarbamidu w maksymalnej dziennej dawce 3000 mg), terapię hormonalną, immunoterapię lub stosowanie innych badanych leków w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • wcześniejsza radioterapia z objętością szpiku kostnego leczoną powyżej 25%.
  • stosowanie terapii immunosupresyjnej, w tym sterydów ogólnoustrojowych w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki SG2000.
  • hiperleukocytoza (liczba blastów >30 000/mm3).
  • historia allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych lub narządu miąższowego.
  • pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub HIV-AIDS lub aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
  • historia innego inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, nieczerniakowego raka skóry lub raka przewodowego in situ piersi, który został wyleczony chirurgicznie.
  • mieć jakąkolwiek współistniejącą chorobę, która znacznie zwiększy ryzyko związane z udziałem uczestnika w badaniu.
  • mają zaburzenia psychiczne lub zmieniony stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie procesu świadomej zgody i/lub ukończenie niezbędnych badań.
  • mają utrzymującą się toksyczność stopnia 2 lub wyższego z jakiejkolwiek przyczyny (z wyjątkiem łysienia lub neuropatii obwodowej).
  • są w ciąży lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SG2000 - 15 µg/m2/dzień
Kohorta 1 – rozpocznie podawanie dożylnych dawek SG2000 w dawce 15 µg/m2/dobę aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki.
Lek: SG2000
dawki dożylne podawane w dniach 1, 2 i 3 każdego 21-dniowego cyklu (od 1 do 6 cykli).
Inne nazwy:
  • Środek wiążący mniejszy rowek DNA
Eksperymentalny: SG2000 - 30 µg/m2/dzień
Kohorta 2 – rozpocznie podawanie dożylnych dawek SG2000 w dawce 30 µg/m2/dobę aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki.
Lek: SG2000
dawki dożylne podawane w dniach 1, 2 i 3 każdego 21-dniowego cyklu (od 1 do 6 cykli).
Inne nazwy:
  • Środek wiążący mniejszy rowek DNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) SG2000.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki SG2000 podawanej w dniach 1, 2 i 3, co 21 dni, przez sześć 21-dniowych cykli (około 16 tygodni).
Maksymalna dawka tolerowana (MTD) zostanie określona na podstawie oceny toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w okresie DLT; okres definiuje się jako czas od podania pierwszej dawki dożylnej dawki SG2000 przez 3 kolejne dni co 21 dni przez 1 do 6 cykli do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody lub wystąpienia innego powodu do przerwania terapii.
Od pierwszej dawki SG2000 podawanej w dniach 1, 2 i 3, co 21 dni, przez sześć 21-dniowych cykli (około 16 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: od dnia -1 do dnia -21 przez sześć 21-dniowych cykli.

Każdy pacjent, który otrzyma co najmniej 1 dawkę SG2000, zostanie oceniony pod kątem bezpieczeństwa.

Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych (AE) i zostaną poddani ocenie bezpieczeństwa, w tym pełnemu badaniu fizykalnemu, ocenie parametrów życiowych, ocenie stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) oraz badaniom laboratoryjnym.
od dnia -1 do dnia -21 przez sześć 21-dniowych cykli.
pole pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: dzień-1 każdego 21-dniowego cyklu (cykle 1 i 3) w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki, 15 minut (środek infuzji), 30 minut (koniec infuzji) oraz po 10 minutach, 20 minutach, 30 minutach, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny i 24 godziny po zakończeniu infuzji.
parametru farmakokinetycznego (PK), zostanie przeprowadzona analiza niekompartmentowa w celu oszacowania parametrów farmakokinetycznych (PK) osocza SG2000. Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC).
dzień-1 każdego 21-dniowego cyklu (cykle 1 i 3) w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki, 15 minut (środek infuzji), 30 minut (koniec infuzji) oraz po 10 minutach, 20 minutach, 30 minutach, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny i 24 godziny po zakończeniu infuzji.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: dzień-1 każdego 21-dniowego cyklu (cykle 1 i 3) w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki, 15 minut (środek infuzji), 30 minut (koniec infuzji) oraz po 10 minutach, 20 minutach, 30 minutach, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny i 24 godziny po zakończeniu infuzji.
parametr farmakokinetyczny (PK) -Cmax to obserwowane maksymalne stężenie w osoczu lub surowicy po podaniu
dzień-1 każdego 21-dniowego cyklu (cykle 1 i 3) w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki, 15 minut (środek infuzji), 30 minut (koniec infuzji) oraz po 10 minutach, 20 minutach, 30 minutach, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny i 24 godziny po zakończeniu infuzji.
czas do osiągnięcia Cmax
Ramy czasowe: dzień-1 każdego 21-dniowego cyklu (cykle 1 i 3) w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki, 15 minut (środek infuzji), 30 minut (koniec infuzji) oraz po 10 minutach, 20 minutach, 30 minutach, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny i 24 godziny po zakończeniu infuzji.
parametr farmakokinetyczny (PK) - czas do osiągnięcia Cmax.
dzień-1 każdego 21-dniowego cyklu (cykle 1 i 3) w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki, 15 minut (środek infuzji), 30 minut (koniec infuzji) oraz po 10 minutach, 20 minutach, 30 minutach, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny i 24 godziny po zakończeniu infuzji.
końcowy okres półtrwania (T1/2),
Ramy czasowe: dzień-1 każdego 21-dniowego cyklu (cykle 1 i 3) w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki, 15 minut (środek infuzji), 30 minut (koniec infuzji) oraz po 10 minutach, 20 minutach, 30 minutach, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny i 24 godziny po zakończeniu infuzji.
parametr farmakokinetyczny - końcowy okres półtrwania
dzień-1 każdego 21-dniowego cyklu (cykle 1 i 3) w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki, 15 minut (środek infuzji), 30 minut (koniec infuzji) oraz po 10 minutach, 20 minutach, 30 minutach, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny i 24 godziny po zakończeniu infuzji.
hematologia i chemia surowicy
Ramy czasowe: linii bazowej, dni 1,2,3,4,8,15 i 21 dla sześciu 21-dniowych cykli.
predyktory zespołu przecieku naczyniowego (VLS)
linii bazowej, dni 1,2,3,4,8,15 i 21 dla sześciu 21-dniowych cykli.
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: linii bazowej, od dnia 1 do dnia 21 dla sześciu 21-dniowych cykli.
predyktory zespołu przecieku naczyniowego (VLS)
linii bazowej, od dnia 1 do dnia 21 dla sześciu 21-dniowych cykli.
Oznaki życia
Ramy czasowe: linii bazowej, od dnia 1 do dnia 21 dla sześciu 21-dniowych cykli.
predyktory zespołu przecieku naczyniowego (VLS)
linii bazowej, od dnia 1 do dnia 21 dla sześciu 21-dniowych cykli.
aspirat szpiku kostnego
Ramy czasowe: dzień 1 (przed podaniem dawki) i dzień 8 cykli 1 i 3 oraz dzień 1 cykli 2 i 4
dzień 1 (przed podaniem dawki) i dzień 8 cykli 1 i 3 oraz dzień 1 cykli 2 i 4
pulsoksymetria
Ramy czasowe: linii bazowej, od dnia 1 do dnia 21 dla sześciu 21-dniowych cykli.
monitorowanie pod kątem zespołu przecieku naczyniowego (VLS)
linii bazowej, od dnia 1 do dnia 21 dla sześciu 21-dniowych cykli.
elektrokardiogram
Ramy czasowe: dni 1, 8, 15, 21 oraz w dniu 22 po ostatnim cyklu lub przedterminowym zakończeniu.
dni 1, 8, 15, 21 oraz w dniu 22 po ostatnim cyklu lub przedterminowym zakończeniu.
aspirat szpiku kostnego
Ramy czasowe: dzień 1 (przed podaniem dawki) i dzień 8 każdego 21-dniowego cyklu (cykle 1 i 3) oraz dzień -1 cykli 2 i 4
dzień 1 (przed podaniem dawki) i dzień 8 każdego 21-dniowego cyklu (cykle 1 i 3) oraz dzień -1 cykli 2 i 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spirogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-2000-II-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj