進行性慢性リンパ性白血病および急性骨髄性白血病の治療におけるSG2000の安全性、忍容性試験

包含基準:

• 18歳以上の男性または女性
• -次の病状のいずれかを持っている：再発/難治性疾患を伴う急性骨髄性白血病（AML）（年齢60歳未満）; •フルダラビンベースのレジメン後の再発疾患またはアルキル化剤ベースのレジメン後の再発疾患を伴う慢性リンパ性白血病（CLL）
• 以前の治療による急性の副作用から回復している (脱毛症およびグレード 2 以下の神経障害を除く)。
• ヒドロキシカルバミド（1日500～3000mg）を使用することでコントロールできる芽球数があります。
• 十分な肝機能と腎機能を持っている
• 推定余命は3ヶ月以上
• -女性の被験者は、研究開始前の7日以内に血清妊娠結果が陰性でなければなりません;男性と女性の両方が、治療期間中および治療中止後 3 か月間、医学的に許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• 延命または救命であることが知られている標準治療の対象となる
• -AMLのフランス系アメリカ人-イギリス（FAB）分類（FAB）M3（急性前骨髄球性白血病（APL））の診断を受けている
• がんに対する化学療法、放射線療法、免疫療法、生物学的またはホルモン療法を同時に受けている。
• -化学療法（1日最大3000 mgのヒドロキシカルバミドを除く）、内分泌療法、免疫療法、または研究登録前4週間以内の他の治験薬の使用を含む抗がん療法を受けている。
• -骨髄の量が25％を超える治療を受けた以前の放射線療法。
• SG2000の初回投与前7日以内の全身ステロイドを含む免疫抑制療法の使用。
• 白血球増加症 (芽球数 > 30,000/mm3)。
• 同種幹細胞または固形臓器移植の既往。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎の血清学が陽性であるか、HIV-AIDSを持っているか、または活動性のB型またはC型肝炎を持っています。
• -3年以内の他の浸潤性悪性腫瘍の病歴（子宮頸部上皮内癌、皮膚の非黒色腫性癌、または外科的に治癒した乳房の上皮内乳管癌を除く）。
• -被験者の研究への参加に関連するリスクを大幅に増加させる併存する病状がある。
• -インフォームドコンセントプロセスの理解および/または必要な研究の完了を妨げる精神障害または精神状態の変化があります。
• 何らかの原因によるグレード 2 以上の毒性が持続している (脱毛症または末梢神経障害を除く)。
• 妊娠中または授乳中の方。