Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van SG2000 bij de behandeling van gevorderde chronische lymfatische leukemie en acute myeloïde leukemie

Inclusiecriteria:

• man of vrouw ouder dan of gelijk aan 18 jaar
• een van de volgende ziektetoestanden heeft: acute myeloïde leukemie (AML) (leeftijd <60 jaar) met recidiverende/refractaire ziekte; •Chronische lymfatische leukemie (CLL) met recidiverende ziekte na een op fludarabine gebaseerd regime of recidiverende ziekte na een op alkylator gebaseerd regime
• hersteld zijn van de acute bijwerkingen van eerdere therapieën (exclusief alopecia en graad ≤2 neuropathie).
• het aantal blasten heeft dat onder controle kan worden gehouden door het gebruik van hydroxycarbamide (500 tot 3000 mg per dag).
• een adequate leverfunctie en nierfunctie hebben
• hebben een geschatte levensverwachting van >3 maanden
• vrouwelijke proefpersoon moet binnen 7 dagen voor aanvang van het onderzoek een negatief serumzwangerschapsresultaat hebben; Zowel mannen als vrouwen moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken gedurende de behandelingsperiode en gedurende 3 maanden na stopzetting van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

• in aanmerking komen voor elke standaardtherapie waarvan bekend is dat deze levensverlengend of levensreddend is
• hebben de diagnose AML Frans-Amerikaans-Britse (FAB) classificatie (FAB) M3 (acute promyelocytische leukemie (APL))
• gelijktijdig chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie, biologische of hormonale behandeling voor kanker krijgen.
• een behandeling tegen kanker hebben ondergaan, waaronder chemotherapie (behalve hydroxycarbamide met een maximale dagelijkse dosis van 3000 mg), endocriene therapie, immunotherapie of het gebruik van andere onderzoeksmiddelen binnen 4 weken vóór deelname aan het onderzoek.
• eerdere bestralingstherapie waarbij het beenmergvolume voor meer dan 25% is behandeld.
• gebruik van immunosuppressieve therapie, inclusief systemische steroïden binnen 7 dagen vóór de eerste dosis SG2000.
• hyperleukocytose (aantal blasten >30 000/mm3).
• geschiedenis van allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie.
• positieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C of HIV-AIDS, of actieve hepatitis B of C.
• voorgeschiedenis van andere invasieve maligniteiten binnen 3 jaar behalve cervicaal carcinoom in situ, niet-melanomateus huidcarcinoom of ductaal carcinoom in situ van de borst dat chirurgisch is genezen.
• een naast elkaar bestaande medische aandoening hebben die het risico dat gepaard gaat met de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek substantieel verhoogt.
• psychiatrische stoornissen of een veranderde mentale toestand hebben die het begrijpen van het proces van geïnformeerde toestemming en/of het voltooien van noodzakelijke studies onmogelijk maken.
• aanhoudende graad 2 of hogere toxiciteiten hebben door welke oorzaak dan ook (behalve alopecia of perifere neuropathie).
• zwanger bent of borstvoeding geeft.