Исследование безопасности и переносимости SG2000 при лечении прогрессирующего хронического лимфоцитарного лейкоза и острого миелоидного лейкоза
19 ноября 2015 г. обновлено: Spirogen
Открытое исследование фазы 1/фазы 2 для оценки безопасности, переносимости и противоопухолевой активности агента SG2000, связывающего малую бороздку ДНК, при лечении прогрессирующего хронического лимфоцитарного лейкоза и острого миелоидного лейкоза
Целью данного исследования является определение того, является ли экспериментальный препарат SG2000 безопасным и переносимым при лечении пациентов с запущенным хроническим лимфоцитарным лейкозом и острым миелоидным лейкозом, стандартное лечение которых не помогло, чей рак вернулся или которые не являются кандидатами на другие виды стандартной терапии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина старше или равные 18 лет
- иметь одно из следующих болезненных состояний: острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) (возраст <60 лет) с рецидивирующим/рефрактерным заболеванием; • Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) с рецидивом заболевания после лечения на основе флударабина или рецидивом заболевания после лечения на основе алкилаторов
- выздоравливают от острых побочных эффектов предшествующей терапии (за исключением алопеции и невропатии ≤2 степени).
- имеют количество бластов, которое можно контролировать с помощью гидроксикарбамида (от 500 до 3000 мг в день).
- иметь адекватную функцию печени и почек
- предполагаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
- субъект женского пола должен иметь отрицательный результат сыворотки на беременность в течение 7 дней до начала исследования; И мужчины, и женщины должны согласиться использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение всего периода лечения и в течение 3 месяцев после прекращения лечения.
Критерий исключения:
- имеют право на любую стандартную терапию, которая, как известно, продлевает или спасает жизнь
- имеют диагноз ОМЛ по франко-американо-британской (FAB) классификации (FAB) M3 (острый промиелоцитарный лейкоз (ОПЛ))
- одновременно получают химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию, биологическое или гормональное лечение рака.
- прошли противораковую терапию, включая химиотерапию (за исключением гидроксикарбамида в максимальной суточной дозе 3000 мг), эндокринную терапию, иммунотерапию или использование других исследуемых препаратов в течение 4 недель до включения в исследование.
- предшествующая лучевая терапия с объемом обработанного костного мозга более 25%.
- применение иммуносупрессивной терапии, в том числе системных стероидов, в течение 7 дней до первой дозы SG2000.
- гиперлейкоцитоз (количество бластов >30 000/мм3).
- аллогенная трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов в анамнезе.
- положительная серология на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или гепатит С или ВИЧ-СПИД, или активный гепатит В или С.
- другие инвазивные злокачественные новообразования в анамнезе в течение 3 лет, за исключением карциномы шейки матки in situ, немеланоматозной карциномы кожи или протоковой карциномы in situ молочной железы, которые были вылечены хирургическим путем.
- иметь какое-либо сопутствующее заболевание, которое существенно увеличивает риск, связанный с участием субъекта в исследовании.
- имеют психические расстройства или измененное психическое состояние, препятствующее пониманию процесса получения информированного согласия и/или завершения необходимых исследований.
- имеют стойкую токсичность 2 степени или выше по любой причине (за исключением алопеции или периферической нейропатии).
- беременны или кормите грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SG2000 - 15 мкг/м2/день
Когорта 1 - начнется с внутривенных доз SG2000 15 мкг/м2/день до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза.
|
внутривенные дозы в дни 1, 2 и 3 каждого 21-дневного цикла (от 1 до 6 циклов).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SG2000 - 30 мкг/м2/день
Когорта 2 - начнется с внутривенных доз SG2000 30 мкг/м2/день до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза.
|
внутривенные дозы в дни 1, 2 и 3 каждого 21-дневного цикла (от 1 до 6 циклов).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (MTD) SG2000.
Временное ограничение: Начиная с 1-й дозы SG2000 в дни 1, 2 и 3, каждые 21 день в течение шести 21-дневных циклов (примерно 16 недель).
|
Максимально переносимая доза (MTD) будет определяться на основе оценки лимитирующей дозу токсичности (DLT) в течение периода DLT; Период определяется как время от первой дозы внутривенного введения дозы SG2000 в течение 3 дней подряд каждые 21 день в течение от 1 до 6 циклов до появления неприемлемой токсичности, отзыва согласия или другой причины для прекращения терапии.
|
Начиная с 1-й дозы SG2000 в дни 1, 2 и 3, каждые 21 день в течение шести 21-дневных циклов (примерно 16 недель).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
профиль безопасности
Временное ограничение: день-1 до дня-21 в течение шести 21-дневных циклов.
|
Любой субъект, получивший хотя бы 1 дозу SG2000, будет оцениваться на предмет безопасности. Субъекты будут контролироваться на предмет нежелательных явлений (НЯ) и будут проходить оценки безопасности, включая полное физическое обследование, оценку основных показателей жизнедеятельности, оценку состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) и лабораторные анализы. |
день-1 до дня-21 в течение шести 21-дневных циклов.
|
|
площадь под кривой концентрация-время (AUC)
Временное ограничение: 1-й день каждого 21-дневного цикла (циклы 1 и 3) в следующие моменты времени: перед приемом, 15 минут (середина инфузии), 30 минут (конец инфузии) и 10 минут, 20 минут, 30 минут, через 1 час, 2 часа, 4 часа и 24 часа после окончания инфузии.
|
фармакокинетический (ФК) параметр, некомпартментальный анализ будет выполняться для оценки фармакокинетических (ФК) параметров SG2000 в плазме.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC).
|
1-й день каждого 21-дневного цикла (циклы 1 и 3) в следующие моменты времени: перед приемом, 15 минут (середина инфузии), 30 минут (конец инфузии) и 10 минут, 20 минут, 30 минут, через 1 час, 2 часа, 4 часа и 24 часа после окончания инфузии.
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 1-й день каждого 21-дневного цикла (циклы 1 и 3) в следующие моменты времени: перед приемом, 15 минут (середина инфузии), 30 минут (конец инфузии) и 10 минут, 20 минут, 30 минут, через 1 час, 2 часа, 4 часа и 24 часа после окончания инфузии.
|
фармакокинетический (ФК) параметр - Cmax представляет собой наблюдаемую максимальную концентрацию в плазме или сыворотке после введения
|
1-й день каждого 21-дневного цикла (циклы 1 и 3) в следующие моменты времени: перед приемом, 15 минут (середина инфузии), 30 минут (конец инфузии) и 10 минут, 20 минут, 30 минут, через 1 час, 2 часа, 4 часа и 24 часа после окончания инфузии.
|
|
время достижения Cmax
Временное ограничение: 1-й день каждого 21-дневного цикла (циклы 1 и 3) в следующие моменты времени: перед приемом, 15 минут (середина инфузии), 30 минут (конец инфузии) и 10 минут, 20 минут, 30 минут, через 1 час, 2 часа, 4 часа и 24 часа после окончания инфузии.
|
фармакокинетический (ФК) параметр - время достижения Cmax.
|
1-й день каждого 21-дневного цикла (циклы 1 и 3) в следующие моменты времени: перед приемом, 15 минут (середина инфузии), 30 минут (конец инфузии) и 10 минут, 20 минут, 30 минут, через 1 час, 2 часа, 4 часа и 24 часа после окончания инфузии.
|
|
конечный период полувыведения (Т1/2),
Временное ограничение: 1-й день каждого 21-дневного цикла (циклы 1 и 3) в следующие моменты времени: перед приемом, 15 минут (середина инфузии), 30 минут (конец инфузии) и 10 минут, 20 минут, 30 минут, через 1 час, 2 часа, 4 часа и 24 часа после окончания инфузии.
|
фармакокинетический параметр - конечный период полувыведения
|
1-й день каждого 21-дневного цикла (циклы 1 и 3) в следующие моменты времени: перед приемом, 15 минут (середина инфузии), 30 минут (конец инфузии) и 10 минут, 20 минут, 30 минут, через 1 час, 2 часа, 4 часа и 24 часа после окончания инфузии.
|
|
гематология и биохимия сыворотки
Временное ограничение: исходный уровень, дни 1, 2, 3, 4, 8, 15 и 21 для шести 21-дневных циклов.
|
предикторы синдрома сосудистой утечки (VLS)
|
исходный уровень, дни 1, 2, 3, 4, 8, 15 и 21 для шести 21-дневных циклов.
|
|
Физикальное обследование
Временное ограничение: исходный уровень, с 1-го по 21-й день в течение шести 21-дневных циклов.
|
предикторы синдрома сосудистой утечки (VLS)
|
исходный уровень, с 1-го по 21-й день в течение шести 21-дневных циклов.
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: исходный уровень, с 1-го по 21-й день в течение шести 21-дневных циклов.
|
предикторы синдрома сосудистой утечки (VLS)
|
исходный уровень, с 1-го по 21-й день в течение шести 21-дневных циклов.
|
|
аспирация костного мозга
Временное ограничение: 1-й день (до введения дозы) и 8-й день циклов 1 и 3 и 1-й день циклов 2 и 4
|
1-й день (до введения дозы) и 8-й день циклов 1 и 3 и 1-й день циклов 2 и 4
|
|
|
пульсоксиметрия
Временное ограничение: исходный уровень, с 1-го по 21-й день в течение шести 21-дневных циклов.
|
мониторинг синдрома сосудистой утечки (VLS)
|
исходный уровень, с 1-го по 21-й день в течение шести 21-дневных циклов.
|
|
ЭКГ
Временное ограничение: дни 1, 8, 15, 21 и на 22 день после последнего цикла или досрочного прекращения.
|
дни 1, 8, 15, 21 и на 22 день после последнего цикла или досрочного прекращения.
|
|
|
аспирация костного мозга
Временное ограничение: 1-й день (до введения дозы) и 8-й день каждого 21-дневного цикла (циклы 1 и 3) и 1-й день циклов 2 и 4
|
1-й день (до введения дозы) и 8-й день каждого 21-дневного цикла (циклы 1 и 3) и 1-й день циклов 2 и 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, В-клеточная
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Лейкемия, лимфоидная
Другие идентификационные номера исследования
- CL-2000-II-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .