Étude d'innocuité et de tolérabilité du SG2000 dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique avancée et de la leucémie myéloïde aiguë
19 novembre 2015 mis à jour par: Spirogen
Une étude ouverte de phase 1/phase 2 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antitumorale de l'agent de liaison aux sillons mineurs de l'ADN SG2000 dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique avancée et de la leucémie myéloïde aiguë
Le but de cette étude est de déterminer si le médicament expérimental, SG2000, est sûr et tolérable dans le traitement des participants atteints de leucémie lymphoïde chronique avancée et de leucémie myéloïde aiguë dont le traitement standard n'a pas fonctionné, dont le cancer est revenu ou qui ne sont pas candidats à d'autres types de thérapie standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- homme ou femme âgé de plus ou égal à 18 ans
- avez l'un des états pathologiques suivants : leucémie myéloïde aiguë (LMA) (âge < 60 ans) avec maladie récidivante/réfractaire ; • Leucémie lymphoïde chronique (LLC) avec maladie en rechute après un régime à base de fludarabine ou maladie en rechute après un régime à base d'alkylateurs
- sont guéris des effets indésirables aigus des traitements antérieurs (à l'exclusion de l'alopécie et de la neuropathie de grade ≤2).
- avoir un nombre de blastes qui peut être contrôlé par l'utilisation d'hydroxycarbamide (500 à 3000 mg par jour).
- avoir une fonction hépatique et une fonction rénale adéquates
- ont une espérance de vie estimée à > 3 mois
- le sujet féminin doit avoir un résultat de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant le début de l'étude ; Les hommes et les femmes doivent accepter d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant toute la durée du traitement et pendant 3 mois après l'arrêt du traitement.
Critère d'exclusion:
- sont éligibles à tout traitement standard connu pour prolonger ou sauver la vie
- avoir un diagnostic de LAM classification franco-américaine-britannique (FAB) (FAB) M3 (leucémie aiguë promyélocytaire (LAP))
- reçoivent simultanément une chimiothérapie, une radiothérapie, une immunothérapie, un traitement biologique ou hormonal contre le cancer.
- ont subi un traitement anticancéreux, y compris une chimiothérapie (à l'exception de l'hydroxycarbamide à une dose quotidienne maximale de 3 000 mg), une hormonothérapie, une immunothérapie ou l'utilisation d'autres agents expérimentaux dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude.
- radiothérapie antérieure avec un volume de moelle osseuse traité supérieur à 25 %.
- utilisation d'un traitement immunosuppresseur, y compris des stéroïdes systémiques dans les 7 jours précédant la première dose de SG2000.
- hyperleucocytose (nombre de blastes > 30 000/mm3).
- antécédent de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides.
- sérologie positive pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C ou si vous avez le VIH-SIDA ou une hépatite B ou C active.
- antécédents d'autres tumeurs malignes invasives dans les 3 ans, à l'exception du carcinome cervical in situ, du carcinome non mélanomateux de la peau ou du carcinome canalaire in situ du sein qui a été guéri chirurgicalement.
- avoir une condition médicale coexistante qui augmentera considérablement le risque associé à la participation du sujet à l'étude.
- avoir des troubles psychiatriques ou un état mental altéré empêchant la compréhension du processus de consentement éclairé et/ou la réalisation des études nécessaires.
- avez des toxicités persistantes de grade 2 ou plus, quelle qu'en soit la cause (à l'exception de l'alopécie ou de la neuropathie périphérique).
- êtes enceinte ou allaitez.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SG2000 - 15 µg/m2/jour
Cohorte 1 - commencera à des doses intraveineuses de 15 µg/m2/jour de SG2000 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit déterminée.
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doses intraveineuses administrées les jours 1, 2 et 3 de chaque cycle de 21 jours (1 à 6 cycles).
Autres noms:
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Expérimental: SG2000 - 30 µg/m2/jour
Cohorte 2 - commencera à des doses intraveineuses de 30 µg/m2/jour de SG2000 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit déterminée.
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doses intraveineuses administrées les jours 1, 2 et 3 de chaque cycle de 21 jours (1 à 6 cycles).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée (MTD) de SG2000.
Délai: À partir de la 1ère dose de SG2000 administrée les jours 1, 2 et 3, tous les 21 jours, pendant six cycles de 21 jours (environ 16 semaines).
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La dose maximale tolérée (MTD) sera déterminée sur la base de l'évaluation de la toxicité limitant la dose (DLT) pendant la période DLT ; La période est définie comme le temps écoulé depuis la première dose intraveineuse de SG2000 pendant 3 jours consécutifs tous les 21 jours pendant 1 à 6 cycles jusqu'à ce qu'une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou une autre raison d'arrêter le traitement intervienne.
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À partir de la 1ère dose de SG2000 administrée les jours 1, 2 et 3, tous les 21 jours, pendant six cycles de 21 jours (environ 16 semaines).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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profil de sécurité
Délai: jour -1 à jour-21 pour six cycles de 21 jours .
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Tout sujet qui reçoit au moins 1 dose de SG2000 sera évalué pour la sécurité. Les sujets seront surveillés pour les événements indésirables (EI) et subiront des évaluations de sécurité, y compris un examen physique complet, une évaluation des signes vitaux, une évaluation de l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) et des tests de laboratoire. |
jour -1 à jour-21 pour six cycles de 21 jours .
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aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: jour-1 de chaque cycle de 21 jours (cycles 1 et 3) aux moments suivants : prédose, 15 minutes (milieu de la perfusion), 30 minutes (fin de la perfusion) et à 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures et 24 heures après la fin de la perfusion.
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paramètre pharmacocinétique (PK), une analyse non compartimentale sera effectuée pour estimer les paramètres plasmatiques pharmacocinétiques (PK) de SG2000.
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC).
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jour-1 de chaque cycle de 21 jours (cycles 1 et 3) aux moments suivants : prédose, 15 minutes (milieu de la perfusion), 30 minutes (fin de la perfusion) et à 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures et 24 heures après la fin de la perfusion.
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: jour-1 de chaque cycle de 21 jours (cycles 1 et 3) aux moments suivants : prédose, 15 minutes (milieu de la perfusion), 30 minutes (fin de la perfusion) et à 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures et 24 heures après la fin de la perfusion.
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paramètre pharmacocinétique (PK) -Cmax est la concentration plasmatique ou sérique maximale observée après administration
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jour-1 de chaque cycle de 21 jours (cycles 1 et 3) aux moments suivants : prédose, 15 minutes (milieu de la perfusion), 30 minutes (fin de la perfusion) et à 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures et 24 heures après la fin de la perfusion.
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temps pour atteindre Cmax
Délai: jour-1 de chaque cycle de 21 jours (cycles 1 et 3) aux moments suivants : prédose, 15 minutes (milieu de la perfusion), 30 minutes (fin de la perfusion) et à 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures et 24 heures après la fin de la perfusion.
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paramètre pharmacocinétique (PK) - temps nécessaire pour atteindre la Cmax.
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jour-1 de chaque cycle de 21 jours (cycles 1 et 3) aux moments suivants : prédose, 15 minutes (milieu de la perfusion), 30 minutes (fin de la perfusion) et à 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures et 24 heures après la fin de la perfusion.
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demi-vie terminale (T1/2),
Délai: jour-1 de chaque cycle de 21 jours (cycles 1 et 3) aux moments suivants : prédose, 15 minutes (milieu de la perfusion), 30 minutes (fin de la perfusion) et à 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures et 24 heures après la fin de la perfusion.
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paramètre pharmacocinétique - demi-vie terminale
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jour-1 de chaque cycle de 21 jours (cycles 1 et 3) aux moments suivants : prédose, 15 minutes (milieu de la perfusion), 30 minutes (fin de la perfusion) et à 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures et 24 heures après la fin de la perfusion.
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hématologie et chimie du sérum
Délai: ligne de base, jours 1, 2, 3, 4, 8, 15 et 21 pour six cycles de 21 jours.
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prédicteurs du syndrome de fuite vasculaire (VLS)
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ligne de base, jours 1, 2, 3, 4, 8, 15 et 21 pour six cycles de 21 jours.
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Examen physique
Délai: ligne de base, du jour 1 au jour 21 pendant six cycles de 21 jours.
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prédicteurs du syndrome de fuite vasculaire (VLS)
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ligne de base, du jour 1 au jour 21 pendant six cycles de 21 jours.
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Signes vitaux
Délai: ligne de base, du jour 1 au jour 21 pendant six cycles de 21 jours.
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prédicteurs du syndrome de fuite vasculaire (VLS)
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ligne de base, du jour 1 au jour 21 pendant six cycles de 21 jours.
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ponction de moelle osseuse
Délai: jour-1 (prédose) et jour 8 des cycles 1 et 3 et jour 1 des cycles 2 et 4
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jour-1 (prédose) et jour 8 des cycles 1 et 3 et jour 1 des cycles 2 et 4
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oxymétrie de pouls
Délai: ligne de base, du jour 1 au jour 21 pendant six cycles de 21 jours.
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surveillance du syndrome de fuite vasculaire (VLS)
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ligne de base, du jour 1 au jour 21 pendant six cycles de 21 jours.
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électrocardiogramme
Délai: jours 1, 8, 15, 21 et au jour 22 après le dernier cycle ou l'arrêt anticipé.
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jours 1, 8, 15, 21 et au jour 22 après le dernier cycle ou l'arrêt anticipé.
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ponction de moelle osseuse
Délai: jour-1 (prédose) et jour-8 de chaque cycle de 21 jours (cycles 1 et 3) et jour-1 des cycles 2 et 4
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jour-1 (prédose) et jour-8 de chaque cycle de 21 jours (cycles 1 et 3) et jour-1 des cycles 2 et 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2014
Première publication (Estimation)
13 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL-2000-II-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .