Säkerhets-, tolerabilitetsstudie av SG2000 vid behandling av avancerad kronisk lymfatisk leukemi och akut myeloid leukemi
19 november 2015 uppdaterad av: Spirogen
En öppen fas 1/fas 2-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och antitumöraktiviteten hos DNA Minor Groove Binding Agent SG2000 vid behandling av avancerad kronisk lymfatisk leukemi och akut myeloid leukemi
Syftet med denna studie är att avgöra om det experimentella läkemedlet SG2000 är säkert och tolererbart vid behandling av deltagare med avancerad kronisk lymfatisk leukemi och akut myeloid leukemi vars standardbehandling inte fungerade, vars cancer kom tillbaka eller som inte är kandidater för andra typer av standardterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- man eller kvinna äldre än eller lika med 18 år
- har ett av följande sjukdomstillstånd: Akut myeloid leukemi (AML) (ålder <60 år) med återfall/refraktär sjukdom; •Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) med återfallande sjukdom efter en fludarabinbaserad regim eller återfallssjukdom efter en alkylatorbaserad regim
- återhämtas från de akuta biverkningarna av tidigare behandlingar (exklusive alopeci och grad ≤2 neuropati).
- har blasttal som kan kontrolleras genom användning av hydroxikarbamid (500 till 3000 mg dagligen).
- har adekvat leverfunktion och njurfunktion
- har en beräknad livslängd på >3 månader
- kvinnlig försöksperson måste ha ett negativt serumgraviditetsresultat inom 7 dagar innan studiens början; Både män och kvinnor måste gå med på att använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 3 månader efter avslutad behandling
Exklusions kriterier:
- är berättigade till alla standardterapier som är kända för att vara livsförlängande eller livräddande
- har diagnosen AML fransk-amerikansk-brittisk (FAB) klassificering (FAB) M3 (akut promyelocytisk leukemi (APL))
- får samtidigt cytostatika, strålbehandling, immunterapi, biologisk eller hormonell behandling mot cancer.
- har genomgått anticancerterapi inklusive kemoterapi (förutom hydroxikarbamid vid en maximal daglig dos på 3000 mg), endokrin behandling, immunterapi eller användning av andra prövningsmedel inom 4 veckor innan studiestart.
- tidigare strålbehandling med mer än 25 % av benmärgsvolymen behandlad.
- användning av immunsuppressiv terapi, inklusive systemiska steroider inom 7 dagar före den första dosen av SG2000.
- hyperleukocytos (blastantal >30 000/mm3).
- historia av allogena stamceller eller solida organtransplantationer.
- positiv serologi för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C eller har HIV-AIDS eller aktiv hepatit B eller C.
- anamnes på annan invasiv malignitet inom 3 år med undantag för cervixcarcinom in situ, nonmelanomatous carcinom i huden eller ductal carcinom in situ i bröstet som har botats kirurgiskt.
- har något samexisterande medicinskt tillstånd som avsevärt kommer att öka risken förknippad med försökspersonens deltagande i studien.
- har psykiatriska störningar eller förändrad mental status som hindrar förståelse av processen för informerat samtycke och/eller slutförande av nödvändiga studier.
- har ihållande grad 2 eller högre toxicitet av någon orsak (förutom alopeci eller perifer neuropati).
- är gravid eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SG2000 - 15 µg/m2/dag
Kohort 1 - kommer att börja med 15 µg/m2/dag intravenösa doser av SG2000 tills maximal tolererad dos har bestämts.
|
intravenösa doser ges på dag 1, 2 och 3 i varje 21-dagarscykel (1 till 6 cykler).
Andra namn:
|
|
Experimentell: SG2000 - 30 µg/m2/dag
Kohort 2 - kommer att börja med 30 µg/m2/dag intravenösa doser av SG2000 tills maximal tolererad dos har bestämts.
|
intravenösa doser ges på dag 1, 2 och 3 i varje 21-dagarscykel (1 till 6 cykler).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolererad dos (MTD) av SG2000.
Tidsram: Från den första dosen av SG2000 ges dag 1, 2 och 3, var 21:e dag, under sex 21-dagarscykler (cirka 16 veckor).
|
Den maximala tolererade dosen (MTD) kommer att bestämmas baserat på bedömningen av den dosbegränsande toxiciteten (DLT) under DLT-perioden; period definieras som tiden från den första dosen intravenösa doser av SG2000 under 3 dagar i följd var 21:e dag under 1 till 6 cykler tills oacceptabel toxicitet, tillbakadragande av samtycke eller annan anledning att avbryta behandlingen ingriper.
|
Från den första dosen av SG2000 ges dag 1, 2 och 3, var 21:e dag, under sex 21-dagarscykler (cirka 16 veckor).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
säkerhetsprofil
Tidsram: dag -1 till dag-21 under sex 21-dagarscykler.
|
Alla försökspersoner som får minst 1 dos SG2000 kommer att utvärderas för säkerhet. Försökspersonerna kommer att övervakas för biverkningar (AE) och kommer att genomgå säkerhetsbedömningar inklusive fullständig fysisk undersökning, bedömning av vitala tecken, bedömning av prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) och laboratorietester. |
dag -1 till dag-21 under sex 21-dagarscykler.
|
|
area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: dag-1 i varje 21-dagarscykel (cykel 1 och 3) vid följande tidpunkter: fördos, 15 minuter (mitten av infusionen), 30 minuter (slutet av infusionen) och efter 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 24 timmar efter avslutad infusion.
|
farmakokinetiska (PK) parametern, icke-kompartmentell analys kommer att utföras för att uppskatta de plasmafarmakokinetiska (PK) parametrarna för SG2000.
Area under koncentration-tid-kurvan (AUC).
|
dag-1 i varje 21-dagarscykel (cykel 1 och 3) vid följande tidpunkter: fördos, 15 minuter (mitten av infusionen), 30 minuter (slutet av infusionen) och efter 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 24 timmar efter avslutad infusion.
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: dag-1 i varje 21-dagarscykel (cykel 1 och 3) vid följande tidpunkter: fördos, 15 minuter (mitten av infusionen), 30 minuter (slutet av infusionen) och efter 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 24 timmar efter avslutad infusion.
|
farmakokinetisk (PK) parameter -Cmax är den observerade maximala plasma- eller serumkoncentrationen efter administrering
|
dag-1 i varje 21-dagarscykel (cykel 1 och 3) vid följande tidpunkter: fördos, 15 minuter (mitten av infusionen), 30 minuter (slutet av infusionen) och efter 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 24 timmar efter avslutad infusion.
|
|
tid att nå Cmax
Tidsram: dag-1 i varje 21-dagarscykel (cykel 1 och 3) vid följande tidpunkter: fördos, 15 minuter (mitten av infusionen), 30 minuter (slutet av infusionen) och efter 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 24 timmar efter avslutad infusion.
|
farmakokinetisk (PK) parameter - tid för att nå Cmax.
|
dag-1 i varje 21-dagarscykel (cykel 1 och 3) vid följande tidpunkter: fördos, 15 minuter (mitten av infusionen), 30 minuter (slutet av infusionen) och efter 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 24 timmar efter avslutad infusion.
|
|
terminal halveringstid (T1/2),
Tidsram: dag-1 i varje 21-dagarscykel (cykel 1 och 3) vid följande tidpunkter: fördos, 15 minuter (mitten av infusionen), 30 minuter (slutet av infusionen) och efter 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 24 timmar efter avslutad infusion.
|
farmakokinetisk parameter - terminal halveringstid
|
dag-1 i varje 21-dagarscykel (cykel 1 och 3) vid följande tidpunkter: fördos, 15 minuter (mitten av infusionen), 30 minuter (slutet av infusionen) och efter 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 24 timmar efter avslutad infusion.
|
|
hematologi och serumkemi
Tidsram: baslinje, dag 1,2,3,4,8,15 och 21 under sex 21-dagarscykler.
|
prediktorer för vaskulärt läckagesyndrom (VLS)
|
baslinje, dag 1,2,3,4,8,15 och 21 under sex 21-dagarscykler.
|
|
Fysisk undersökning
Tidsram: baslinje, dag 1 till dag 21 under sex 21-dagarscykler.
|
prediktorer för vaskulärt läckagesyndrom (VLS)
|
baslinje, dag 1 till dag 21 under sex 21-dagarscykler.
|
|
Vitala tecken
Tidsram: baslinje, dag 1 till dag 21 under sex 21-dagarscykler.
|
prediktorer för vaskulärt läckagesyndrom (VLS)
|
baslinje, dag 1 till dag 21 under sex 21-dagarscykler.
|
|
benmärgsaspiration
Tidsram: dag-1 (fördos) och dag 8 i cyklerna 1 och 3, och dag 1 i cyklerna 2 och 4
|
dag-1 (fördos) och dag 8 i cyklerna 1 och 3, och dag 1 i cyklerna 2 och 4
|
|
|
pulsoximetri
Tidsram: baslinje, dag 1 till dag 21 under sex 21-dagarscykler.
|
övervakning av vaskulärt läckagesyndrom (VLS)
|
baslinje, dag 1 till dag 21 under sex 21-dagarscykler.
|
|
elektrokardiogram
Tidsram: dag 1, 8, 15, 21 och dag 22 efter den sista cykeln eller tidig avslutning.
|
dag 1, 8, 15, 21 och dag 22 efter den sista cykeln eller tidig avslutning.
|
|
|
benmärgsaspiration
Tidsram: dag-1 (fördos) och dag-8 i varje 21-dagarscykel (cykel 1 och 3) och dag -1 i cykel 2 och 4
|
dag-1 (fördos) och dag-8 i varje 21-dagarscykel (cykel 1 och 3) och dag -1 i cykel 2 och 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
13 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL-2000-II-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .