제1형 당뇨병에서 오메가-3 보충이 신경 구조 및 기능에 미치는 영향
오메가-3 지방산 보충이 제1형 당뇨병의 신경 구조 및 기능에 미치는 영향에 대한 2상 연구 - 임상 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 제1형 당뇨병 환자에서 관찰된 신경 손상을 막을 수 있는 잠재적인 방법으로 오메가-3 보충제의 사용을 테스트할 것입니다. 신경은 신체의 모든 구조에 신호를 공급하고 척수와 뇌로 다시 신호를 보냅니다. 크고 작은 신경 섬유 모두 당뇨병과 같은 질병 상태에서 영향을 받을 수 있습니다. 소신경 섬유 활동의 결함은 중요한 결과(통증 증상, 발기 부전, 심장 리듬 장애, 방광 및 위장 기능 장애)를 가지므로 개인이 높은 삶의 질을 유지하도록 돕기 위해 기능을 유지하는 새로운 방법을 결정하는 것이 중요합니다.
지금까지 연구원들은 당뇨병이 있는 동물에서 오메가-3 보충제의 효과를 테스트했으며 이 영양소가 신경 기능을 유지하면서 신경 손상을 줄이는 것으로 나타났습니다. 그러나 제1형 당뇨병 환자의 신경 구조 및 기능에 대한 오메가-3의 사용에 대한 연구는 없습니다.
제1형 당뇨병에 대한 현재 치료 표준은 약물을 통해 혈당 조절 및 고통스러운 증상을 관리하는 것입니다. 당뇨병에서 신경 손상을 예방하거나 제한하기 위한 오메가-3 보충제의 사용은 현재 치료 표준에 포함되지 않습니다. 이 연구에서 오메가-3 보충제는 실험적이며 이 연구에 사용하도록 캐나다 보건부의 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University Health Network, Division of Neurology, Toronto General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
A. 18세 이상의 모든 성별 또는 인종의 환자 B. 2008 캐나다 당뇨병 협회에서 정의한 1형 진성 당뇨병 C. 토론토 임상 신경병증 점수 ≥1 D. 연구 절차를 이해하고 협조할 수 있는 능력
제외 기준:
A. 현재 안구 감염 또는 각막 손상 B. 심한 운동 장애 C. 프로파라카인(각막 공초점 현미경 검사에 사용되는 안구 국소 마취제)에 대한 알레르기 병력 D. 45-60분 동안 편안하게 앉거나 누울 수 없음 E. 성공적인 연구 참여를 방해하는 주요 의료 또는 정신 질환 F. 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않음. G. 비당뇨병 원인에 이차적으로 확인된 신경병증(예: 알코올 남용, B12 결핍, 엽산 결핍, 만성 신부전, 갑상선 기능 저하증 또는 화학 요법과 같은 신경 독성 약물 사용으로 인한 다발신경병증 포함).
H. 지난 한 달 동안 오메가-3 보충제를 현재 또는 이전에 규칙적으로(주당 3회 이상) 섭취 I. 지난 달에 지속적으로 생선을 주당 2회 이상 섭취 J. 과거에 주당 3회 이상 규칙적인 운동 수행 3 개월
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오메가-3 보충
참가자는 포유류 오메가-3 바다표범 오일(375mg EPA, 280mg DPA 및 510mg DHA)(Auum Inc., Timmons, On)을 하루에 두 번 5mL(1큰술) 경구 복용합니다.
총 일일 필수 지방산 부하 - 2330 mg.
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1일 2회 5mL, 혀 밑에 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 신경 섬유 길이의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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참가자는 각막 IVCM 각막 신경 섬유 길이(CNFL)를 결정하기 위해 Heidelberg Tomograph III(Heidelberg Engineering, Smithfield RI, USA)의 Rostock Cornea Module을 사용하여 양쪽 눈의 Bowman's layer에 인접한 신경 섬유를 검사합니다.
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 전도 연구
기간: 기준선 및 12개월
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신경 전도 연구는 신호 진폭 및 전도 속도에 대한 왼쪽 정중, 척골, 비골 및 비골 감각 신경의 표준화된 테스트를 사용하여 수행됩니다.
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기준선 및 12개월
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각막 신경 섬유 길이
기간: 4개월 8개월
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CNFL의 중간 측정은 보완과 함께 점진적인 변화를 추적하기 위해 2차 결과로 측정됩니다.
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4개월 8개월
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LDI 플레어(Laser Doppler Imaging Flare) 교감 피부 반응
기간: 기준선 및 12개월
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이 측정의 목적은 각막 IVCM 매개변수와 별도로 소신경 섬유 기능을 문서화하는 것입니다.
LDI 플레어 측정은 MoorLDI2 레이저 도플러 혈액 관류 이미저에서 수행됩니다.
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기준선 및 12개월
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진동 인식 임계값
기간: 기준선 및 12개월
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감각 신경 기능을 평가하기 위해 Neurothesiometer를 사용하여 진동 지각 역치를 수행합니다.
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기준선 및 12개월
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냉각 감지 임계값 테스트
기간: 기준선 및 12개월
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냉각 감지 역치 테스트는 말초 감각 신경 기능을 평가합니다.
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기준선 및 12개월
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오메가-3 상태
기간: 기준선, 4, 8, 12개월
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적혈구 오메가-3 함량은 가스-불꽃 크로마토그래피를 사용하여 결정됩니다.
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기준선, 4, 8, 12개월
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심박수 변동성
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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R-R 간격
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소 A1c
기간: 기준선 및 12개월
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혈당 조절 측정
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기준선 및 12개월
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혈청 지질
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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갑상선 자극 호르몬
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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크레아티닌
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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비타민 B12
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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혈청 엽산
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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요산
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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소변 알부민 배설
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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혈청 단백질 전기영동
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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혈청 C 반응성 단백질
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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혈청 지방산 프로필
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vera Bril, MD, University Health Network, Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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