Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av omega-3-tillskott på nervstruktur och funktion vid typ 1-diabetes

26 april 2017 uppdaterad av: Eduardo Ng

Fas 2-studie av effekterna av omega-3-fettsyratillskott på nervstruktur och funktion vid typ 1-diabetes mellitus - en klinisk pilotstudie

Nerver är gjorda av olika fetter inklusive omega-3 och omega-6; kostintaget av omega-6 är dock mycket högt och omega-3-intaget är mycket lågt. Vi antar att omega-3-tillskott kommer att stoppa diabetesrelaterade förändringar i hornhinnans nervstruktur hos patienter med typ 1-diabetes för att stoppa utvecklingen av nervskada i samband med framtida risk för neuropati, och återspegla förändringar i graden av nervskada över tid. Som sådan räknar vi med att patienterna i studien kommer att behålla corneal nervefiberlängd (CNFL), det primära resultatmåttet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att testa användningen av ett omega-3-tillskott som ett potentiellt sätt att stoppa nervskador som har observerats hos individer med typ 1-diabetes. Nerver levererar signaler till alla strukturer i kroppen och tar tillbaka signaler till ryggmärgen och hjärnan. Både små och stora nervfibrer kan påverkas vid sjukdomstillstånd, som diabetes. Eftersom defekter av små nervfiberaktivitet har viktiga konsekvenser (smärtsamma symtom, erektil dysfunktion, hjärtrytmrubbningar, urinblåsa och gastrointestinala dysfunktioner), är det viktigt att fastställa nya sätt att bibehålla sin funktion för att hjälpa individer att behålla en hög livskvalitet.

Hittills har forskare endast testat effekten av omega-3-tillskott hos djur med diabetes och har funnit att detta näringsämne minskar nervskador samtidigt som nervernas funktion bibehålls. Det har dock inte gjorts någon forskning om användningen av omega-3 på nervstruktur och funktion hos människor med typ 1-diabetes.

Nuvarande standard för vård för typ 1-diabetes är att hantera glykemisk kontroll och eventuella smärtsamma symtom genom medicinering. Användningen av omega-3-tillskott för att förebygga eller begränsa nervskador vid diabetes ligger inte inom den nuvarande vårdstandarden. I denna studie är omega-3-tillskott experimentellt och har godkänts av Health Canada för användning i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network, Division of Neurology, Toronto General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

A. Patienter av vilket kön eller ras som helst i åldern 18 eller äldre B. Typ 1 diabetes mellitus enligt definitionen av 2008 Canadian Diabetes Association C. Toronto Clinical Neuropathy Score ≥1 D. Förmåga att förstå och samarbeta med studieprocedurer

Exklusions kriterier:

A. Aktuell ögoninfektion eller skada på hornhinnan B. Allvarlig rörelsestörning C. Historik med allergi mot proparakain (det okulära topikala anestetikumet som används för hornhinnekonfokalmikroskopiundersökningen) D. Oförmåga att sitta och ligga bekvämt på rygg i 45-60 minuter E. Stor medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle förhindra framgångsrikt deltagande i studien F. Ovilja att underteckna informerat samtycke. G. Bekräftad neuropati sekundär till icke-diabetiska orsaker (exempel inkluderar polyneuropati på grund av alkoholmissbruk, B12-brist, folatbrist, kronisk njursvikt, hypotyreos eller neurotoxisk droganvändning såsom kemoterapi).

H. Aktuell eller tidigare regelbunden (>3 gånger per vecka) konsumtion av omega-3-tillskott under den senaste månaden I. Konsekvent konsumtion av fisk >2 gånger per vecka under den senaste månaden J. Utföra regelbunden träning >3 gånger per vecka tidigare 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omega-3 tillskott
Deltagarna kommer att ta en oral portion på 5 ml (1 msk) omega-3 sälolja från däggdjur (375 mg EPA, 280 mg DPA och 510 mg DHA) (Auum Inc., Timmons, On) två gånger dagligen. Total daglig mängd essentiella fettsyror - 2330 mg.
Kosttillskott: Omega-3 tillskott
5 ml två gånger dagligen, administrerat under tungan
Andra namn:
  • Auum Omega-3 olja

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i längden på hornhinnans nervfiber
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Deltagarna kommer att genomgå undersökning av nervfibrer intill Bowmans lager av hornhinnan i båda ögonen med hjälp av Rostock Cornea Module av Heidelberg Tomograph III (Heidelberg Engineering, Smithfield RI, USA) för att bestämma korneal IVCM corneal nervfiberlängd (CNFL).
Baslinje och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nervledningsstudier
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Nervledningsstudier kommer att utföras med hjälp av standardiserade tester av vänster median, ulnar, peroneal och sural sensoriska nerver för signalamplitud och ledningshastighet.
Baslinje och 12 månader
Korneal nervfiberlängd
Tidsram: 4 månader och 8 månader
Interimistiska mått på CNFL kommer att mätas som ett sekundärt resultat för att spåra progressiva förändringar med tillägg.
4 månader och 8 månader
Laser Doppler Imaging Flare (LDI Flare) sympatisk hudrespons
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Syftet med denna åtgärd är att dokumentera, separerat från hornhinnans IVCM-parametrar, funktion av små nervfibrer. LDI Flare-mätning kommer att utföras på MoorLDI2 Laser Doppler blodperfusionsbildapparat.
Baslinje och 12 månader
Vibrationsuppfattningströskel
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Vibrationsperceptionströskeln kommer att utföras med hjälp av Neurothesiometer för att utvärdera sensorisk nervfunktion.
Baslinje och 12 månader
Testning av tröskelvärde för kylning
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Testning av kyldetektionströskel kommer att utvärdera perifer sensorisk nervfunktion.
Baslinje och 12 månader
Omega-3 status
Tidsram: Baslinje, 4, 8 och 12 månader
Omega-3-innehållet i röda blodkroppar kommer att bestämmas med hjälp av gasflamkromatografi.
Baslinje, 4, 8 och 12 månader
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader
R-R intervall
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykerat hemoglobin A1c
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Mått på glykemisk kontroll
Baslinje och 12 månader
Serumlipider
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Sköldkörtelstimulerande hormon
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Kreatinin
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Vitamin B12
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Serum folat
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Urinsyra
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Utsöndring av albumin i urinen
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Serumproteinelektrofores
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Serum C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Serumfettsyraprofil
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eduardo Ng

Samarbetspartners

Canadian Diabetes Association

Utredare

  • Huvudutredare: Vera Bril, MD, University Health Network, Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T1DM Omega-3 study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på Omega-3 tillskott

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera