Omega-3-ravintolisän vaikutus hermon rakenteeseen ja toimintaan tyypin 1 diabeteksessa
Vaihe 2 -tutkimus omega-3-rasvahappolisän vaikutuksista hermoston rakenteeseen ja toimintaan tyypin 1 diabeteksessa - kliininen pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testataan omega-3-lisän käyttöä mahdollisena tapana estää hermovaurioita, joita on havaittu tyypin 1 diabetesta sairastavilla henkilöillä. Hermot välittävät signaaleja kaikkiin kehon rakenteisiin ja vievät signaaleja takaisin selkäytimeen ja aivoihin. Sekä pienet että suuret hermosäikeet voivat vaikuttaa sairaustiloissa, kuten diabeteksessa. Koska pienten hermosäikeiden toimintahäiriöillä on merkittäviä seurauksia (kipulliset oireet, erektiohäiriöt, sydämen rytmihäiriöt, virtsarakon ja ruoansulatuskanavan toimintahäiriöt), on tärkeää määrittää uusia tapoja niiden toiminnan ylläpitämiseksi, jotta yksilöt voivat ylläpitää korkeaa elämänlaatua.
Toistaiseksi tutkijat ovat testanneet vain omega-3-lisän vaikutusta diabetesta sairastavilla eläimillä ja havainneet, että tämä ravintoaine vähentää hermovaurioita ja ylläpitää hermojen toimintaa. Omega-3:n käytöstä tyypin 1 diabetesta sairastavien ihmisten hermojen rakenteeseen ja toimintaan ei kuitenkaan ole tehty tutkimusta.
Tyypin 1 diabeteksen nykyinen hoitostandardi on glukoositasapainon ja mahdollisten kivuliaiden oireiden hallitseminen lääkityksen avulla. Omega-3-lisäravinteiden käyttö hermovaurioiden ehkäisemiseksi tai rajoittamiseksi diabeteksessa ei ole nykyisen hoitostandardin mukainen. Tässä tutkimuksessa omega-3-lisä on kokeellinen, ja Health Canada on hyväksynyt sen käytettäväksi tässä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network, Division of Neurology, Toronto General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
A. Mitä tahansa sukupuolta tai rotua edustavat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat B. Tyypin 1 diabetes mellitus vuoden 2008 Canadian Diabetes Associationin määritelmän mukaan C. Toronton kliinisen neuropatian pistemäärä ≥1 D. Kyky ymmärtää tutkimusmenetelmiä ja tehdä yhteistyötä niiden kanssa
Poissulkemiskriteerit:
A. Nykyinen silmätulehdus tai sarveiskalvon vaurio B. Vaikea liikehäiriö C. Aiempi allergia proparakaiinille (sarveiskalvon konfokaalimikroskooppitutkimuksessa käytetty okulaarinen anestesia) D. Kyvyttömyys istua ja makaa selällään mukavasti 45–60 minuuttia E. Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi onnistuneen osallistumisen tutkimukseen F. Haluttomuus allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus. G. Vahvistettu neuropatia, joka johtuu ei-diabeettisista syistä (esimerkkejä ovat alkoholin väärinkäytöstä johtuva polyneuropatia, B12-puutos, folaatin puutos, krooninen munuaisten vajaatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta tai neurotoksisten lääkkeiden, kuten kemoterapian, käyttö).
H. Nykyinen tai aiempi säännöllinen (> 3 kertaa viikossa) omega-3-lisäravinteiden kulutus viimeisen kuukauden aikana I. Kalan jatkuva käyttö > 2 kertaa viikossa viimeisen kuukauden aikana J. Säännöllinen harjoittelu > 3 kertaa viikossa viimeksi 3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omega-3-lisä
Osallistujat ottavat suun kautta 5 ml:n annoksen (1 rkl) nisäkäsperäistä omega-3-hyljeöljyä (375 mg EPA:ta, 280 mg DPA:ta ja 510 mg DHA:ta) (Auum Inc., Timmons, On) kahdesti päivässä.
Päivittäinen välttämättömien rasvahappojen kokonaismäärä - 2330 mg.
|
5 ml kahdesti päivässä kielen alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sarveiskalvon hermosäikeiden pituudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Osallistujille tutkitaan molempien silmien sarveiskalvon Bowman-kerroksen vieressä olevat hermosäikeet käyttämällä Heidelberg Tomograph III:n Rostock Cornea Module -moduulia (Heidelberg Engineering, Smithfield RI, USA) sarveiskalvon IVCM-sarveiskalvon hermokuitujen pituuden (CNFL) määrittämiseksi.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hermojen johtamistutkimukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Hermojen johtumistutkimukset suoritetaan käyttämällä standardoitua signaalin amplitudin ja johtumisnopeuden testausta vasemman mediaanin, kyynärluun, peroneaalisen ja suraalisen sensorisen hermon osalta.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Sarveiskalvon hermokuitujen pituus
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 8 kuukautta
|
CNFL:n väliaikaisia toimenpiteitä mitataan toissijaisena tuloksena, jotta voidaan seurata progressiivisia muutoksia täydennyksellä.
|
4 kuukautta ja 8 kuukautta
|
|
Laser Doppler Imaging Flare (LDI Flare) sympaattinen ihovaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Tämän toimenpiteen tarkoituksena on dokumentoida sarveiskalvon IVCM-parametreista erillään pienten hermosäikeiden toiminta.
LDI Flare -mittaus suoritetaan MoorLDI2 Laser Doppler -veren perfuusiokameralla.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Värähtelyn havaitsemiskynnys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Värähtelyn havaitsemiskynnys suoritetaan neurotesiometrillä aistihermon toiminnan arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Jäähtymisen havaitsemisrajan testaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Jäähtymisen havaitsemiskynnyksen testaus arvioi perifeerisen sensorisen hermon toiminnan.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Omega-3 tila
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8 ja 12 kuukautta
|
Punasolujen omega-3-pitoisuus määritetään kaasuliekkikromatografialla.
|
Lähtötilanne, 4, 8 ja 12 kuukautta
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
|
R-R intervalli
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykoitu hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Glykeemisen hallinnan mitta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Seerumin lipidit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
|
Kilpirauhasta stimuloiva hormoni
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
|
B12-vitamiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
|
Seerumin folaatti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
|
Virtsahappo
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
|
Albumiinin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
|
Seerumin proteiinien elektroforeesi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
|
Seerumin C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
|
Seerumin rasvahappoprofiili
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vera Bril, MD, University Health Network, Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T1DM Omega-3 study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .