Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace Omega-3 na nervovou strukturu a funkci u diabetu 1. typu

26. dubna 2017 aktualizováno: Eduardo Ng

Fáze 2 studie účinků suplementace omega-3 mastných kyselin na nervovou strukturu a funkci u diabetes mellitus 1. typu – klinická pilotní studie

Nervy jsou vyrobeny z různých tuků včetně omega-3 a omega-6; avšak dietní příjem omega-6 je velmi vysoký a příjem omega-3 je velmi nízký. Předpokládáme, že suplementace omega-3 zastaví změny ve struktuře nervů rohovky související s diabetem u pacientů s diabetem 1. typu, aby se zastavil vývoj poškození nervů spojené s budoucím rizikem neuropatie a aby se odrážely změny ve stupni poškození nervů v průběhu času. Proto předpokládáme, že pacienti ve studii si zachovají délku vláken rohovky (CNFL), což je primární měřítko výsledku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude testovat použití doplňku omega-3 jako potenciální způsob, jak zastavit poškození nervů, které bylo pozorováno u jedinců s diabetem 1. typu. Nervy dodávají signály do všech struktur v těle a odvádějí signály zpět do míchy a mozku. Při chorobných stavech, jako je cukrovka, mohou být postižena malá i velká nervová vlákna. Vzhledem k tomu, že defekty aktivity malých nervových vláken mají důležité důsledky (bolestivé příznaky, erektilní dysfunkce, poruchy srdečního rytmu, dysfunkce močového měchýře a gastrointestinálního traktu), je důležité určit nové způsoby, jak zachovat jejich funkci, aby pomohly jednotlivcům udržet vysokou kvalitu života.

Až dosud výzkumníci testovali účinek suplementace omega-3 u zvířat s diabetem a zjistili, že tato živina snižuje poškození nervů při zachování funkce nervů. Nebyl však proveden žádný výzkum o použití omega-3 na nervovou strukturu a funkci u lidí s diabetem 1. typu.

Současným standardem péče o diabetes 1. typu je zvládnutí kontroly glykémie a jakýchkoli bolestivých příznaků pomocí léků. Použití doplňků omega-3 pro prevenci nebo omezení poškození nervů u diabetu není v rámci současného standardu péče. V této studii je suplementace omega-3 experimentální a byla schválena organizací Health Canada pro použití v této studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network, Division of Neurology, Toronto General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

A. Pacienti jakéhokoli pohlaví nebo rasy ve věku 18 nebo více let B. Diabetes mellitus 1. typu podle definice Kanadské diabetické asociace z roku 2008 C. Skóre klinické neuropatie v Torontu ≥1 D. Schopnost porozumět postupům studie a spolupracovat na nich

Kritéria vyloučení:

A. Současná oční infekce nebo poškození rohovky B. Těžká porucha hybnosti C. Alergie na proparakain (oční topické anestetikum používané pro vyšetření konfokální mikroskopií rohovky) v anamnéze D. Neschopnost pohodlně sedět a ležet na zádech po dobu 45–60 minut E. Závažné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo úspěšné účasti ve studii F. Neochota podepsat informovaný souhlas. G. Potvrzená neuropatie sekundární k nediabetickým příčinám (příklady zahrnují polyneuropatie v důsledku nadměrného užívání alkoholu, nedostatek B12, nedostatek folátu, chronické selhání ledvin, hypotyreóza nebo užívání neurotoxických léků, jako je chemoterapie).

H. Současná nebo předchozí pravidelná (>3x týdně) konzumace doplňků stravy s omega-3 během posledního měsíce I. Konzistentní konzumace ryb >2x týdně v posledním měsíci J. Provádění pravidelného cvičení >3x týdně v minulosti 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suplementace omega-3
Účastníci budou dvakrát denně užívat perorálně 5 ml porci (1 polévková lžíce) savčího omega-3 tuleního oleje (375 mg EPA, 280 mg DPA a 510 mg DHA) (Auum Inc., Timmons, On). Celková denní dávka esenciálních mastných kyselin - 2330 mg.
Doplněk stravy: Suplementace omega-3
5 ml dvakrát denně, podávané pod jazyk
Ostatní jména:
  • Auum Omega-3 olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna délky vláken rohovkového nervu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Účastníci podstoupí vyšetření nervových vláken přiléhajících k Bowmanově vrstvě rohovky na obou očích pomocí Rostock Cornea Module Heidelbergského tomografu III (Heidelberg Engineering, Smithfield RI, USA) ke stanovení délky rohovkového nervového vlákna IVCM (CNFL).
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie vedení nervů
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Studie nervového vedení budou prováděny pomocí standardizovaného testování levého středního, ulnárního, peroneálního a surálního senzorického nervu na amplitudu signálu a rychlost vedení.
Výchozí stav a 12 měsíců
Délka vlákna rohovky
Časové okno: 4 měsíce a 8 měsíců
Průběžná měření CNFL budou měřena jako sekundární výsledek pro sledování progresivních změn se suplementací.
4 měsíce a 8 měsíců
Sympatická kožní reakce laserového dopplerovského zobrazování (LDI Flare).
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Účelem tohoto měření je dokumentovat, odděleně od parametrů rohovkového IVCM, funkci malých nervových vláken. Měření LDI Flare bude provedeno na laserovém Dopplerově krevním perfuzním zobrazovači MoorLDI2.
Výchozí stav a 12 měsíců
Prahová hodnota vnímání vibrací
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Prahová hodnota vnímání vibrací bude provedena pomocí neuroteziometru k vyhodnocení funkce senzorických nervů.
Výchozí stav a 12 měsíců
Testování prahu detekce chlazení
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Testování prahu detekce chlazení vyhodnotí funkci periferních senzorických nervů.
Výchozí stav a 12 měsíců
Stav omega-3
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Obsah omega-3 v červených krvinkách bude stanoven pomocí plynové plamenové chromatografie.
Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
R-R interval
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykovaný hemoglobin A1c
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Měření kontroly glykémie
Výchozí stav a 12 měsíců
Sérové ​​lipidy
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Hormon stimulující štítnou žlázu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Kreatinin
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Vitamín B12
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Folátové sérum
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Kyselina močová
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Vylučování albuminu močí
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Elektroforéza sérových proteinů
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Sérový C-reaktivní protein
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Profil mastných kyselin v séru
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eduardo Ng

Spolupracovníci

Canadian Diabetes Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vera Bril, MD, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T1DM Omega-3 study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Suplementace omega-3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit