O efeito da suplementação de ômega-3 na estrutura e função nervosa no diabetes tipo 1
Estudo de Fase 2 dos Efeitos da Suplementação de Ácidos Graxos Ômega-3 na Estrutura e Função Nervosa em Diabetes Mellitus Tipo 1 - Um Estudo Piloto Clínico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo testará o uso de um suplemento de ômega-3 como uma maneira potencial de interromper os danos nos nervos observados em indivíduos com diabetes tipo 1. Os nervos fornecem sinais a todas as estruturas do corpo e levam os sinais de volta à medula espinhal e ao cérebro. As fibras nervosas pequenas e grandes podem ser afetadas em estados de doença, como diabetes. Como os defeitos da atividade das pequenas fibras nervosas têm consequências importantes (sintomas dolorosos, disfunção erétil, distúrbios do ritmo cardíaco, disfunção vesical e gastrointestinal), é importante determinar novas maneiras de manter sua função para ajudar os indivíduos a manter uma alta qualidade de vida.
Até agora, os pesquisadores testaram apenas o efeito da suplementação de ômega-3 em animais com diabetes e descobriram que esse nutriente diminui os danos nos nervos, mantendo a função dos nervos. No entanto, não houve nenhuma pesquisa sobre o uso de ômega-3 na estrutura e função nervosa em humanos com diabetes tipo 1.
O padrão atual de tratamento para diabetes tipo 1 é controlar o controle glicêmico e quaisquer sintomas dolorosos por meio de medicação. O uso de suplementos de ômega-3 para prevenir ou limitar danos nos nervos no diabetes não está dentro do padrão de tratamento atual. Neste estudo, a suplementação de ômega-3 é experimental e foi aprovada pela Health Canada para uso neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network, Division of Neurology, Toronto General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
A. Pacientes de qualquer gênero ou raça com 18 anos ou mais B. Diabetes mellitus tipo 1, conforme definido pela Associação Canadense de Diabetes de 2008 C. Pontuação de Neuropatia Clínica de Toronto ≥1 D. Capacidade de entender e cooperar com os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
A. Infecção ocular atual ou lesão da córnea B. Distúrbio grave do movimento C. História de alergia à proparacaína (o anestésico tópico ocular usado para o exame de microscopia confocal da córnea) D. Incapacidade de sentar e deitar em decúbito dorsal confortavelmente por 45-60 minutos E. Doença médica ou psiquiátrica grave que impediria a participação bem-sucedida no estudo F. Relutância em assinar o consentimento informado. G. Neuropatia confirmada secundária a causas não diabéticas (exemplos incluem polineuropatia devido ao abuso de álcool, deficiência de vitamina B12, deficiência de folato, insuficiência renal crônica, hipotireoidismo ou uso de drogas neurotóxicas, como quimioterapia).
H. Consumo regular atual ou anterior (> 3 vezes por semana) de suplementos de ômega-3 no último mês I. Consumo consistente de peixe > 2 vezes por semana no último mês J. Realização de exercícios regulares > 3 vezes por semana no passado 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suplementação de ômega-3
Os participantes tomarão uma porção oral de 5 mL (1 colher de sopa) de óleo de foca ômega-3 de mamíferos (375 mg de EPA, 280 mg de DPA e 510 mg de DHA) (Auum Inc., Timmons, On) duas vezes ao dia.
Carga diária total de ácidos graxos essenciais - 2330 mg.
|
5 mL duas vezes ao dia, administrado sob a língua
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no comprimento das fibras nervosas da córnea
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Os participantes serão submetidos ao exame das fibras nervosas adjacentes à camada de Bowman da córnea em ambos os olhos usando o Rostock Cornea Module do Heidelberg Tomograph III (Heidelberg Engineering, Smithfield RI, EUA) para determinar o comprimento da fibra nervosa da córnea IVCM da córnea (CNFL).
|
Linha de base e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estudos de Condução Nervosa
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Os estudos de condução nervosa serão conduzidos usando testes padronizados dos nervos sensitivos mediano esquerdo, ulnar, fibular e sural para amplitude do sinal e velocidade de condução.
|
Linha de base e 12 meses
|
|
Comprimento da Fibra Nervosa da Córnea
Prazo: 4 meses e 8 meses
|
Medidas provisórias de CNFL serão medidas como um resultado secundário para rastrear mudanças progressivas com suplementação.
|
4 meses e 8 meses
|
|
Laser Doppler Imaging Flare (LDI Flare) resposta simpática da pele
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
O objetivo desta medida é documentar, separadamente dos parâmetros da IVCM da córnea, a função das pequenas fibras nervosas.
A medição LDI Flare será realizada no gerador de imagens de perfusão sanguínea MoorLDI2 Laser Doppler.
|
Linha de base e 12 meses
|
|
Limiar de percepção de vibração
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
O limiar de percepção de vibração será realizado usando o neurotesiômetro para avaliar a função do nervo sensorial.
|
Linha de base e 12 meses
|
|
Teste de Limite de Detecção de Resfriamento
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
O teste do limiar de detecção de resfriamento avaliará a função do nervo sensorial periférico.
|
Linha de base e 12 meses
|
|
Estado de ômega-3
Prazo: Linha de base, 4, 8 e 12 meses
|
O conteúdo de ômega-3 nas hemácias será determinado por cromatografia em chama de gás.
|
Linha de base, 4, 8 e 12 meses
|
|
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Linha de base e 12 meses
|
|
|
Intervalo R-R
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Linha de base e 12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina glicada A1c
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Medida do controle glicêmico
|
Linha de base e 12 meses
|
|
Lipídios séricos
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Linha de base e 12 meses
|
|
|
Hormônio estimulante da tireoide
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Linha de base e 12 meses
|
|
|
Creatinina
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Linha de base e 12 meses
|
|
|
Vitamina b12
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Linha de base e 12 meses
|
|
|
Folato sérico
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Linha de base e 12 meses
|
|
|
Ácido úrico
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Linha de base e 12 meses
|
|
|
Excreção urinária de albumina
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Linha de base e 12 meses
|
|
|
Eletroforese de proteínas séricas
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Linha de base e 12 meses
|
|
|
Proteína C reativa sérica
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Linha de base e 12 meses
|
|
|
Perfil de ácidos graxos séricos
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Linha de base e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vera Bril, MD, University Health Network, Toronto
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T1DM Omega-3 study
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .