Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av omega-3-tilskudd på nervestruktur og funksjon ved type 1-diabetes

26. april 2017 oppdatert av: Eduardo Ng

Fase 2-studie av effekten av omega-3-fettsyretilskudd på nervestruktur og funksjon ved type 1 diabetes mellitus – en klinisk pilotstudie

Nerver er laget av forskjellige fettstoffer, inkludert omega-3 og omega-6; kosttilskuddet av omega-6 er imidlertid svært høyt og omega-3-inntaket er svært lavt. Vi antar at omega-3-tilskudd vil stoppe diabetesrelaterte endringer i hornhinnens nervestruktur hos pasienter med type 1 diabetes for å stoppe utviklingen av nerveskade forbundet med fremtidig risiko for nevropati, og reflektere endringer i graden av nerveskade over tid. Som sådan forventer vi at pasienter i studien vil opprettholde kornealnervefiberlengde (CNFL), det primære utfallsmålet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil teste bruken av et omega-3-tilskudd som en potensiell måte å stoppe nerveskader som er observert hos personer med type 1-diabetes. Nerver leverer signaler til alle strukturer i kroppen og tar signaler tilbake til ryggmargen og hjernen. Både små og store nervefibre kan påvirkes ved sykdomstilstander, som diabetes. Siden defekter av små nervefiberaktivitet har viktige konsekvenser (smertefulle symptomer, erektil dysfunksjon, hjerterytmeforstyrrelser, blære- og gastrointestinale dysfunksjoner), er det viktig å finne nye måter å opprettholde funksjonen på for å hjelpe individer med å opprettholde en høy livskvalitet.

Til nå har forskere kun testet effekten av omega-3-tilskudd hos dyr med diabetes og har funnet at dette næringsstoffet reduserer nerveskader samtidig som nervenes funksjon opprettholdes. Det har imidlertid ikke vært forskning på bruk av omega-3 på nervestruktur og funksjon hos mennesker med type 1 diabetes.

Gjeldende standard for omsorg for type 1 diabetes er å håndtere glykemisk kontroll og eventuelle smertefulle symptomer gjennom medisinering. Bruken av omega-3 kosttilskudd for å forhindre eller begrense nerveskade ved diabetes er ikke innenfor gjeldende standard for omsorg. I denne studien er omega-3-tilskudd eksperimentelt og har blitt godkjent av Health Canada for bruk i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network, Division of Neurology, Toronto General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

A. Pasienter uansett kjønn eller rase i alderen 18 år eller eldre B. Type 1 diabetes mellitus som definert av 2008 Canadian Diabetes Association C. Toronto Clinical Neuropathy Score ≥1 D. Evne til å forstå og samarbeide med studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

A. Nåværende øyeinfeksjon eller skade på hornhinnen B. Alvorlig bevegelsesforstyrrelse C. Anamnese med allergi mot proparakain (den okulære lokalbedøvelsen som brukes til hornhinnekonfokalmikroskopiundersøkelsen) D. Manglende evne til å sitte og ligge komfortabelt i 45-60 minutter E. Større medisinsk eller psykiatrisk sykdom som vil utelukke vellykket deltakelse i studien F. Uvillighet til å signere informert samtykke. G. Bekreftet nevropati sekundært til ikke-diabetiske årsaker (eksempler inkluderer polynevropati på grunn av alkoholmisbruk, B12-mangel, folatmangel, kronisk nyresvikt, hypotyreose eller nevrotoksisk medikamentbruk som kjemoterapi).

H. Nåværende eller tidligere regelmessig (>3 ganger per uke) forbruk av omega-3-tilskudd i løpet av den siste måneden I. Konsekvent inntak av fisk >2 ganger per uke den siste måneden J. Utført regelmessig trening >3 ganger per uke i det siste 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omega-3 tilskudd
Deltakerne vil ta en oral porsjon på 5 ml (1 ss) omega-3-selolje fra pattedyr (375 mg EPA, 280 mg DPA og 510 mg DHA) (Auum Inc., Timmons, On) to ganger daglig. Total daglig mengde essensielle fettsyrer - 2330 mg.
Kosttilskudd: Omega-3 tilskudd
5 ml to ganger daglig, administrert under tungen
Andre navn:
  • Auum Omega-3 olje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hornhinnens nervefiberlengde
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Deltakerne vil gjennomgå undersøkelse av nervefibre ved siden av Bowmans lag av hornhinnen i begge øyne ved å bruke Rostock Cornea Module av Heidelberg Tomograph III (Heidelberg Engineering, Smithfield RI, USA) for å bestemme korneal IVCM corneal nervefiberlengde (CNFL).
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studier av nerveledning
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Nerveledningsstudier vil bli utført ved bruk av standardisert testing av venstre median, ulnar, peroneal og sural sensoriske nerver for signalamplitude og ledningshastighet.
Baseline og 12 måneder
Korneal nervefiberlengde
Tidsramme: 4 måneder og 8 måneder
Midlertidige mål av CNFL vil bli målt som et sekundært resultat for å spore progressive endringer med tilskudd.
4 måneder og 8 måneder
Laser Doppler Imaging Flare (LDI Flare) sympatisk hudrespons
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Hensikten med dette tiltaket er å dokumentere, atskilt fra hornhinnens IVCM-parametre, funksjon av små nervefiber. LDI Flare-måling vil bli utført på MoorLDI2 Laser Doppler blodperfusjonsbildeapparat.
Baseline og 12 måneder
Terskel for vibrasjonsoppfatning
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Vibrasjonspersepsjonsterskel vil bli utført ved å bruke nevrotesiometeret for å evaluere sensorisk nervefunksjon.
Baseline og 12 måneder
Testing av terskelverdi for kjøling
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Testing av kjøledeteksjonsterskel vil evaluere perifer sensorisk nervefunksjon.
Baseline og 12 måneder
Omega-3 status
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 måneder
Omega-3 innhold av røde blodlegemer vil bli bestemt ved hjelp av gassflammekromatografi.
Baseline, 4, 8 og 12 måneder
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
R-R intervall
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykert hemoglobin A1c
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Mål for glykemisk kontroll
Baseline og 12 måneder
Serumlipider
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Skjoldbruskstimulerende hormon
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Kreatinin
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Vitamin B12
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Serum folat
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Urinsyre
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Utskillelse av albumin i urin
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Serumproteinelektroforese
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Serum C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Serum fettsyreprofil
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eduardo Ng

Samarbeidspartnere

Canadian Diabetes Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vera Bril, MD, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T1DM Omega-3 study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Omega-3 tilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere