Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок омега-3 на структуру и функцию нервов при диабете 1 типа

26 апреля 2017 г. обновлено: Eduardo Ng

Фаза 2 исследования влияния добавок омега-3 жирных кислот на структуру и функцию нервов при сахарном диабете 1 типа - пилотное клиническое исследование

Нервы состоят из разных жиров, включая омега-3 и омега-6; однако потребление омега-6 с пищей очень высокое, а потребление омега-3 очень низкое. Мы предполагаем, что добавка омега-3 остановит связанные с диабетом изменения в структуре нервов роговицы у пациентов с диабетом 1 типа, чтобы остановить развитие повреждения нерва, связанного с будущим риском невропатии, и отразить изменения степени повреждения нерва с течением времени. Таким образом, мы ожидаем, что у пациентов в исследовании сохранится длина нервных волокон роговицы (CNFL), первичный критерий результата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет проверено использование добавки омега-3 в качестве потенциального способа остановить повреждение нервов, наблюдаемое у людей с диабетом 1 типа. Нервы подают сигналы ко всем структурам тела и возвращают сигналы обратно в спинной и головной мозг. При болезненных состояниях, таких как диабет, могут поражаться как мелкие, так и крупные нервные волокна. Поскольку дефекты активности мелких нервных волокон имеют важные последствия (болевые симптомы, эректильная дисфункция, нарушения сердечного ритма, дисфункция мочевого пузыря и желудочно-кишечного тракта), важно определить новые способы поддержания их функции, чтобы помочь людям поддерживать высокое качество жизни.

До сих пор исследователи проверяли эффект добавок омега-3 только на животных с диабетом и обнаружили, что это питательное вещество уменьшает повреждение нервов, сохраняя при этом функцию нервов. Тем не менее, не проводилось никаких исследований воздействия омега-3 на нервную структуру и функцию у людей с диабетом 1 типа.

Текущий стандарт лечения диабета 1 типа заключается в управлении гликемическим контролем и любых болезненных симптомах с помощью лекарств. Использование добавок омега-3 для предотвращения или ограничения повреждения нервов при диабете не соответствует современным стандартам лечения. В этом исследовании добавка омега-3 является экспериментальной и была одобрена Министерством здравоохранения Канады для использования в этом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • University Health Network, Division of Neurology, Toronto General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

A. Пациенты любого пола или расы в возрасте 18 лет и старше B. Сахарный диабет 1 типа по определению Канадской диабетической ассоциации 2008 г. C. Клиническая нейропатия Торонто с баллом ≥1 D. Способность понимать процедуры исследования и сотрудничать с ними

Критерий исключения:

A. Текущая инфекция глаза или повреждение роговицы B. Тяжелое двигательное расстройство C. История аллергии на пропаракаин (глазной местный анестетик, используемый для конфокальной микроскопии роговицы) D. Неспособность удобно сидеть и лежать на спине в течение 45-60 минут E. Серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, препятствующее успешному участию в исследовании F. Нежелание подписывать информированное согласие. G. Подтвержденная невропатия, вторичная по недиабетическим причинам (примеры включают полиневропатию, вызванную злоупотреблением алкоголем, дефицитом B12, дефицитом фолиевой кислоты, хронической почечной недостаточностью, гипотиреозом или применением нейротоксических препаратов, таких как химиотерапия).

H. Текущее или предыдущее регулярное (> 3 раз в неделю) потребление добавок омега-3 в течение последнего месяца I. Постоянное потребление рыбы > 2 раз в неделю в течение последнего месяца J. Выполнение регулярных физических упражнений > 3 раз в неделю в прошлом 3 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Добавка Омега-3
Участники будут принимать перорально 5 мл порции (1 столовая ложка) омега-3 тюленьего жира млекопитающих (375 мг ЭПК, 280 мг ДПК и 510 мг ДГК) (Auum Inc., Тиммонс, Онтарио) два раза в день. Общая суточная нагрузка незаменимых жирных кислот - 2330 мг.
Диетическая добавка: Добавка Омега-3
5 мл два раза в день под язык
Другие имена:
  • Масло Аум Омега-3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение длины нервных волокон роговицы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Участники пройдут обследование нервных волокон, прилегающих к слою Боумена роговицы в обоих глазах, с использованием модуля роговицы Ростока Гейдельбергского томографа III (Heidelberg Engineering, Смитфилд, Род-Айленд, США) для определения длины нервных волокон роговицы IVCM (CNFL).
Исходный уровень и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследования нервной проводимости
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исследования нервной проводимости будут проводиться с использованием стандартизированного тестирования левого срединного, локтевого, малоберцового и икроножного чувствительных нервов на амплитуду сигнала и скорость проведения.
Исходный уровень и 12 месяцев
Длина нервных волокон роговицы
Временное ограничение: 4 месяца и 8 месяцев
Промежуточные меры CNFL будут измеряться как вторичный результат для отслеживания прогрессивных изменений с добавками.
4 месяца и 8 месяцев
Лазерная допплеровская вспышка (LDI Flare) симпатическая кожная реакция
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Цель этой меры состоит в том, чтобы задокументировать, отдельно от параметров IVCM роговицы, функцию мелких нервных волокон. Измерение LDI Flare будет проводиться с помощью лазерного доплеровского устройства визуализации перфузии крови MoorLDI2.
Исходный уровень и 12 месяцев
Порог восприятия вибрации
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Порог восприятия вибрации будет определяться с помощью нейротезиометра для оценки функции сенсорного нерва.
Исходный уровень и 12 месяцев
Тестирование порога обнаружения охлаждения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Тестирование порога обнаружения охлаждения позволит оценить функцию периферического сенсорного нерва.
Исходный уровень и 12 месяцев
Статус Омега-3
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
Содержание омега-3 в эритроцитах будет определяться с помощью газопламенной хроматографии.
Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев
Интервал R-R
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликированный гемоглобин A1c
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Мера гликемического контроля
Исходный уровень и 12 месяцев
Липиды сыворотки
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев
Тиреотропный гормон
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев
Креатинин
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев
Витамин В12
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев
Сывороточный фолат
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев
Мочевая кислота
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев
Экскреция альбумина с мочой
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев
Электрофорез белков сыворотки
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев
С-реактивный белок сыворотки
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев
Профиль жирных кислот сыворотки
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eduardo Ng

Соавторы

Canadian Diabetes Association

Следователи

  • Главный следователь: Vera Bril, MD, University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T1DM Omega-3 study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться