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Die Wirkung einer Omega-3-Ergänzung auf die Nervenstruktur und -funktion bei Typ-1-Diabetes

26. April 2017 aktualisiert von: Eduardo Ng

Phase-2-Studie zu den Auswirkungen einer Supplementierung mit Omega-3-Fettsäuren auf die Nervenstruktur und -funktion bei Typ-1-Diabetes mellitus – eine klinische Pilotstudie

Nerven bestehen aus verschiedenen Fetten, einschließlich Omega-3-Fettsäuren und Omega-6-Fettsäuren; Die Nahrungsaufnahme von Omega-6-Fettsäuren ist jedoch sehr hoch und die Aufnahme von Omega-3-Fettsäuren sehr gering. Wir gehen davon aus, dass eine Omega-3-Ergänzung diabetesbedingte Veränderungen der Hornhautnervenstruktur bei Patienten mit Typ-1-Diabetes stoppen wird, um die Entwicklung von Nervenverletzungen zu stoppen, die mit einem zukünftigen Risiko einer Neuropathie verbunden sind, und Änderungen im Grad der Nervenverletzung im Laufe der Zeit widerspiegelt. Daher gehen wir davon aus, dass die Patienten in der Studie die Hornhautnervenfaserlänge (CNFL), das primäre Ergebnismaß, beibehalten werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Verwendung eines Omega-3-Ergänzungsmittels als potenziellen Weg testen, um Nervenschäden zu stoppen, die bei Personen mit Typ-1-Diabetes beobachtet wurden. Nerven liefern Signale an alle Strukturen im Körper und nehmen Signale zurück zum Rückenmark und Gehirn. Bei Krankheitszuständen wie Diabetes können sowohl kleine als auch große Nervenfasern betroffen sein. Da Störungen der Aktivität kleiner Nervenfasern wichtige Folgen haben (schmerzhafte Symptome, erektile Dysfunktion, Herzrhythmusstörungen, Blasen- und Magen-Darm-Dysfunktion), ist es wichtig, neue Wege zu finden, um ihre Funktion aufrechtzuerhalten, um Menschen dabei zu helfen, eine hohe Lebensqualität zu erhalten.

Bisher haben Forscher die Wirkung einer Omega-3-Ergänzung nur bei Tieren mit Diabetes getestet und festgestellt, dass dieser Nährstoff Nervenschäden verringert und gleichzeitig die Funktion der Nerven aufrechterhält. Es gab jedoch keine Forschung zur Verwendung von Omega-3-Fettsäuren auf die Nervenstruktur und -funktion bei Menschen mit Typ-1-Diabetes.

Der derzeitige Behandlungsstandard für Typ-1-Diabetes besteht darin, die glykämische Kontrolle und alle schmerzhaften Symptome durch Medikamente zu kontrollieren. Die Verwendung von Omega-3-Ergänzungen zur Vorbeugung oder Begrenzung von Nervenschäden bei Diabetes entspricht nicht dem derzeitigen Behandlungsstandard. In dieser Studie ist die Omega-3-Ergänzung experimentell und wurde von Health Canada für die Verwendung in dieser Studie genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network, Division of Neurology, Toronto General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A. Patienten jeden Geschlechts oder jeder Rasse ab 18 Jahren B. Typ-1-Diabetes mellitus gemäß der Definition der Canadian Diabetes Association 2008 C. Toronto Clinical Neuropathy Score ≥1 D. Fähigkeit, Studienverfahren zu verstehen und mit ihnen zusammenzuarbeiten

Ausschlusskriterien:

A. Aktuelle Augeninfektion oder Schädigung der Hornhaut B. Schwere Bewegungsstörung C. Vorgeschichte einer Allergie gegen Proparacain (das Augenanästhetikum, das für die konfokale Hornhautmikroskopie-Untersuchung verwendet wird) D. Unfähigkeit, 45-60 Minuten lang bequem auf dem Rücken zu sitzen und zu liegen E. Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine erfolgreiche Teilnahme an der Studie ausschließen würde. F. Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. G. Bestätigte Neuropathie infolge nicht-diabetischer Ursachen (Beispiele sind Polyneuropathie aufgrund von Alkoholmissbrauch, B12-Mangel, Folatmangel, chronischem Nierenversagen, Hypothyreose oder Gebrauch von neurotoxischen Arzneimitteln wie Chemotherapie).

H. Aktueller oder früherer regelmäßiger (> 3 Mal pro Woche) Verzehr von Omega-3-Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb des letzten Monats I. Konsequenter Verzehr von Fisch > 2 Mal pro Woche im letzten Monat J. Regelmäßiger Sport > 3 Mal pro Woche in der Vergangenheit 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omega-3-Ergänzung
Die Teilnehmer nehmen zweimal täglich eine 5-ml-Portion (1 Esslöffel) Omega-3-Robbenöl von Säugetieren (375 mg EPA, 280 mg DPA und 510 mg DHA) (Auum Inc., Timmons, On) ein. Tägliche Gesamtbelastung mit essentiellen Fettsäuren - 2330 mg.
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Ergänzung
5 ml zweimal täglich, unter die Zunge verabreicht
Andere Namen:
  • Auum Omega-3-Öl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hornhautnervenfaserlänge
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die Teilnehmer werden in beiden Augen mit dem Rostock Cornea Module des Heidelberg Tomograph III (Heidelberg Engineering, Smithfield RI, USA) einer Untersuchung der Nervenfasern neben der Bowman-Schicht der Hornhaut unterzogen, um die Hornhaut-IVCM-Nervenfaserlänge (CNFL) zu bestimmen.
Baseline und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nervenleitungsstudien
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Nervenleitungsstudien werden unter Verwendung standardisierter Tests der linken medianen, ulnaren, peronealen und suralen sensorischen Nerven auf Signalamplitude und Leitungsgeschwindigkeit durchgeführt.
Baseline und 12 Monate
Hornhautnervenfaserlänge
Zeitfenster: 4 Monate und 8 Monate
Zwischenmaße der CNFL werden als sekundäres Ergebnis gemessen, um fortschreitende Veränderungen mit der Supplementierung zu verfolgen.
4 Monate und 8 Monate
Laser-Doppler-Imaging-Flare (LDI-Flare) sympathische Hautreaktion
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Ziel dieser Maßnahme ist es, getrennt von den kornealen IVCM-Parametern, die Funktion kleiner Nervenfasern zu dokumentieren. Die LDI-Flare-Messung wird mit dem MoorLDI2-Laser-Doppler-Blutperfusions-Imager durchgeführt.
Baseline und 12 Monate
Vibrationswahrnehmungsschwelle
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die Vibrationswahrnehmungsschwelle wird unter Verwendung des Neurothesiometers durchgeführt, um die sensorische Nervenfunktion zu bewerten.
Baseline und 12 Monate
Kühlungserkennungsschwellentest
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Der Kühlerkennungsschwellentest bewertet die Funktion der peripheren sensorischen Nerven.
Baseline und 12 Monate
Omega-3-Status
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Monate
Der Omega-3-Gehalt der roten Blutkörperchen wird mittels Gasflammenchromatographie bestimmt.
Baseline, 4, 8 und 12 Monate
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
R-R-Intervall
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykiertes Hämoglobin A1c
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Maß für die glykämische Kontrolle
Baseline und 12 Monate
Serumlipide
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Schilddrüsen-stimulierendes Hormon
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Kreatinin
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Vitamin B12
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Serum-Folat
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Harnsäure
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Albuminausscheidung im Urin
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Elektrophorese von Serumproteinen
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Serum-C-reaktives Protein
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Fettsäureprofil im Serum
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eduardo Ng

Mitarbeiter

Canadian Diabetes Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Vera Bril, MD, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T1DM Omega-3 study

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