Wpływ suplementacji omega-3 na strukturę i funkcję nerwów w cukrzycy typu 1
Badanie fazy 2 wpływu suplementacji kwasami tłuszczowymi omega-3 na strukturę i funkcję nerwów w cukrzycy typu 1 — pilotażowe badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie przetestuje zastosowanie suplementu omega-3 jako potencjalnego sposobu na zatrzymanie uszkodzenia nerwów, które zaobserwowano u osób z cukrzycą typu 1. Nerwy dostarczają sygnały do wszystkich struktur w ciele i odbierają sygnały z powrotem do rdzenia kręgowego i mózgu. Zarówno małe, jak i duże włókna nerwowe mogą być dotknięte stanami chorobowymi, takimi jak cukrzyca. Ponieważ defekty czynności małych włókien nerwowych mają istotne konsekwencje (objawy bólowe, zaburzenia erekcji, zaburzenia rytmu serca, dysfunkcje pęcherza moczowego i przewodu pokarmowego), ważne jest znalezienie nowych sposobów utrzymania ich funkcji, aby pomóc w utrzymaniu wysokiej jakości życia.
Do tej pory naukowcy testowali jedynie wpływ suplementacji omega-3 u zwierząt z cukrzycą i stwierdzili, że ten składnik odżywczy zmniejsza uszkodzenia nerwów przy jednoczesnym utrzymaniu funkcji nerwów. Jednak nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu kwasów omega-3 na strukturę i funkcję nerwów u ludzi z cukrzycą typu 1.
Obecny standard opieki nad cukrzycą typu 1 polega na kontrolowaniu glikemii i wszelkich bolesnych objawów za pomocą leków. Stosowanie suplementów omega-3 w celu zapobiegania lub ograniczania uszkodzenia nerwów w cukrzycy nie mieści się w ramach obecnego standardu opieki. W tym badaniu suplementacja omega-3 jest eksperymentalna i została zatwierdzona przez Health Canada do użytku w tym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network, Division of Neurology, Toronto General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
A. Pacjenci dowolnej płci lub rasy w wieku 18 lat lub starsi B. Cukrzyca typu 1 zdefiniowana przez Canadian Diabetes Association z 2008 r. C. Toronto Clinical Neuropathy Score ≥1 D. Zdolność zrozumienia procedur badawczych i współpracy z nimi
Kryteria wyłączenia:
A. Obecna infekcja oka lub uszkodzenie rogówki B. Ciężkie zaburzenie ruchowe C. W wywiadzie alergia na proparakainę (środek znieczulający miejscowo do oczu stosowany w badaniu mikroskopii konfokalnej rogówki) D. Niemożność wygodnego siedzenia i leżenia na plecach przez 45-60 minut E. Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która wyklucza pomyślny udział w badaniu F. Niechęć do podpisania świadomej zgody. G. Potwierdzona neuropatia wtórna do przyczyn niezwiązanych z cukrzycą (przykłady obejmują polineuropatię spowodowaną nadużywaniem alkoholu, niedoborem witaminy B12, niedoborem kwasu foliowego, przewlekłą niewydolnością nerek, niedoczynnością tarczycy lub stosowaniem leków neurotoksycznych, takich jak chemioterapia).
H. Obecne lub poprzednie regularne (> 3 razy w tygodniu) spożywanie suplementów omega-3 w ciągu ostatniego miesiąca I. Konsekwentne spożywanie ryb > 2 razy w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca J. Wykonywanie regularnych ćwiczeń > 3 razy w tygodniu w przeszłości 3 miesiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplementacja omega-3
Uczestnicy będą przyjmować doustnie 5 ml porcji (1 łyżka stołowa) oleju z fok Omega-3 (375 mg EPA, 280 mg DPA i 510 mg DHA) (Auum Inc., Timmons, On) dwa razy dziennie.
Całkowity dzienny ładunek niezbędnych kwasów tłuszczowych - 2330 mg.
|
5 ml dwa razy dziennie, podawane pod język
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana długości włókien nerwowych rogówki
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną poddani badaniu włókien nerwowych sąsiadujących z warstwą Bowmana rogówki w obu oczach za pomocą Rostock Cornea Module tomografu Heidelberg III (Heidelberg Engineering, Smithfield RI, USA) w celu określenia długości włókien nerwowych rogówki IVCM (CNFL).
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badania przewodnictwa nerwowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Badania przewodnictwa nerwowego zostaną przeprowadzone przy użyciu standardowych testów lewego nerwu czuciowego pośrodkowego, łokciowego, strzałkowego i łydkowego pod kątem amplitudy sygnału i prędkości przewodzenia.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Długość włókien nerwowych rogówki
Ramy czasowe: 4 miesiące i 8 miesięcy
|
Tymczasowe pomiary CNFL będą mierzone jako drugorzędny wynik w celu śledzenia postępujących zmian wraz z suplementacją.
|
4 miesiące i 8 miesięcy
|
|
Laser Doppler Imaging Flare (LDI Flare) współczulna reakcja skóry
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Celem tego pomiaru jest udokumentowanie, niezależnie od parametrów IVCM rogówki, funkcji małych włókien nerwowych.
Pomiar LDI Flare zostanie przeprowadzony na urządzeniu do obrazowania perfuzji krwi MoorLDI2 Laser Doppler.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Próg percepcji wibracji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Próg percepcji wibracji zostanie określony za pomocą neurothezjometru w celu oceny funkcji nerwów czuciowych.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Testowanie progu detekcji chłodzenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Test progu wykrycia ochłodzenia pozwoli ocenić czynność obwodowych nerwów czuciowych.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Status omega-3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy
|
Zawartość kwasów omega-3 w krwinkach czerwonych zostanie oznaczona za pomocą chromatografii gazowo-płomieniowej.
|
Wartość wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
|
Interwał R-R
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina glikowana A1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Miara kontroli glikemii
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Lipidy surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
|
Hormon stymulujący tarczycę
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
|
Kreatynina
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
|
Witamina b12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
|
Kwas foliowy w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
|
Kwas moczowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
|
Wydalanie albumin z moczem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
|
Elektroforeza białek surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
|
Białko C-reaktywne w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
|
Profil kwasów tłuszczowych w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vera Bril, MD, University Health Network, Toronto
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T1DM Omega-3 study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .