Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​omega-3-tilskud på nervestruktur og funktion ved type 1-diabetes

26. april 2017 opdateret af: Eduardo Ng

Fase 2-undersøgelse af virkningerne af omega-3-fedtsyretilskud på nervestruktur og funktion ved type 1-diabetes mellitus - en klinisk pilotundersøgelse

Nerver er lavet af forskellige fedtstoffer, herunder omega-3 og omega-6; dog er kostens indtag af omega-6 meget højt, og omega-3 indtaget er meget lavt. Vi antager, at omega-3-tilskud vil stoppe diabetesrelaterede ændringer i hornhindens nervestruktur hos patienter med type 1-diabetes for at stoppe udviklingen af ​​nerveskade forbundet med fremtidig risiko for neuropati og afspejle ændringer i graden af ​​nerveskade over tid. Som sådan forventer vi, at patienter i undersøgelsen vil opretholde corneal nervefiberlængde (CNFL), det primære resultatmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil teste brugen af ​​et omega-3-tilskud som en potentiel måde at stoppe nerveskader, som er blevet observeret hos personer med type 1-diabetes. Nerver leverer signaler til alle strukturer i kroppen og tager signaler tilbage til rygmarven og hjernen. Både små og store nervetråde kan blive påvirket ved sygdomstilstande, såsom diabetes. Da defekter af små nervefibres aktivitet har vigtige konsekvenser (smertefulde symptomer, erektil dysfunktion, hjerterytmeforstyrrelser, blære- og gastrointestinale dysfunktioner), er det vigtigt at finde nye måder at opretholde deres funktion på for at hjælpe individer med at opretholde en høj livskvalitet.

Indtil nu har forskere kun testet effekten af ​​omega-3-tilskud hos dyr med diabetes og har fundet ud af, at dette næringsstof mindsker nerveskader og samtidig opretholder nervernes funktion. Der er dog ikke forsket i brugen af ​​omega-3 på nervestruktur og funktion hos mennesker med type 1-diabetes.

Den nuværende standard for behandling af type 1-diabetes er at håndtere glykæmisk kontrol og eventuelle smertefulde symptomer gennem medicin. Brugen af ​​omega-3 kosttilskud til at forebygge eller begrænse nerveskader ved diabetes er ikke inden for den nuværende standard for pleje. I denne undersøgelse er omega-3 tilskud eksperimentelt og er blevet godkendt af Health Canada til brug i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network, Division of Neurology, Toronto General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A. Patienter af ethvert køn eller race på 18 år eller derover B. Type 1 diabetes mellitus som defineret af 2008 Canadian Diabetes Association C. Toronto Clinical Neuropathy Score ≥1 D. Evne til at forstå og samarbejde med undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

A. Aktuel øjeninfektion eller beskadigelse af hornhinden B. Alvorlig bevægelsesforstyrrelse C. Anamnese med allergi over for proparacain (det okulære topiske bedøvelsesmiddel, der bruges til den konfokale hornhindemikroskopiundersøgelse) D. Manglende evne til at sidde og ligge komfortabelt på ryggen i 45-60 minutter E. Større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville udelukke vellykket deltagelse i undersøgelsen F. Uvillighed til at underskrive informeret samtykke. G. Bekræftet neuropati sekundært til ikke-diabetiske årsager (eksempler inkluderer polyneuropati på grund af alkoholmisbrug, B12-mangel, folatmangel, kronisk nyresvigt, hypothyroidisme eller neurotoksisk stofbrug såsom kemoterapi).

H. Nuværende eller tidligere regelmæssigt (>3 gange om ugen) forbrug af omega-3 kosttilskud inden for den seneste måned I. Konsekvent indtagelse af fisk >2 gange om ugen i den seneste måned J. Udførelse af regelmæssig motion >3 gange om ugen i fortiden 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omega-3 tilskud
Deltagerne vil tage en oral portion på 5 ml (1 spsk) pattedyr omega-3 sælolie (375 mg EPA, 280 mg DPA og 510 mg DHA) (Auum Inc., Timmons, On) to gange dagligt. Samlet daglig belastning af essentielle fedtsyrer - 2330 mg.
Kosttilskud: Omega-3 tilskud
5 ml to gange dagligt, administreret under tungen
Andre navne:
  • Auum Omega-3 olie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hornhindens nervefiberlængde
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Deltagerne vil gennemgå en undersøgelse af nervefibre, der støder op til Bowmans lag af hornhinden i begge øjne ved hjælp af Rostock Cornea Module af Heidelberg Tomograph III (Heidelberg Engineering, Smithfield RI, USA) for at bestemme corneal IVCM corneal nervefiberlængde (CNFL).
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelser af nerveledning
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Nerveledningsundersøgelser vil blive udført ved hjælp af standardiseret test af venstre median, ulnar, peroneal og sural sensoriske nerver for signalamplitude og ledningshastighed.
Baseline og 12 måneder
Hornhindenervefiberlængde
Tidsramme: 4 måneder og 8 måneder
Midlertidige mål for CNFL vil blive målt som et sekundært resultat for at spore progressive ændringer med tilskud.
4 måneder og 8 måneder
Laser Doppler Imaging Flare (LDI Flare) sympatisk hudrespons
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Formålet med denne foranstaltning er at dokumentere, adskilt fra hornhindens IVCM-parametre, små nervefiberfunktion. LDI Flare måling vil blive udført på MoorLDI2 Laser Doppler blodperfusion billedapparat.
Baseline og 12 måneder
Vibrationsopfattelsestærskel
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Vibrationsperceptionstærskel vil blive udført ved hjælp af neurothesiometeret til at evaluere sensorisk nervefunktion.
Baseline og 12 måneder
Afkølingsdetekteringstærskeltest
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Afkølingsdetektionstærskeltest vil evaluere perifer sensorisk nervefunktion.
Baseline og 12 måneder
Omega-3 status
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 måneder
Røde blodlegemers omega-3 indhold vil blive bestemt ved hjælp af gasflammekromatografi.
Baseline, 4, 8 og 12 måneder
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
R-R interval
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glyceret hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Mål for glykæmisk kontrol
Baseline og 12 måneder
Serumlipider
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Kreatinin
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Vitamin B12
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Serum folat
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Urinsyre
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Udskillelse af albumin i urinen
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Serumproteinelektroforese
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Serum C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Serumfedtsyreprofil
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eduardo Ng

Samarbejdspartnere

Canadian Diabetes Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vera Bril, MD, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2014

Først opslået (Skøn)

13. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T1DM Omega-3 study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Omega-3 tilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner