Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van omega-3-suppletie op de zenuwstructuur en -functie bij diabetes type 1

26 april 2017 bijgewerkt door: Eduardo Ng

Fase 2-studie naar de effecten van omega-3-vetzuursuppletie op de zenuwstructuur en -functie bij diabetes mellitus type 1 - een klinische pilootstudie

Zenuwen zijn gemaakt van verschillende vetten, waaronder omega-3 vetzuren en omega-6 vetzuren; de inname van omega-6's via de voeding is echter erg hoog en de inname van omega-3 is erg laag. We veronderstellen dat omega-3-suppletie diabetesgerelateerde veranderingen in de structuur van de hoornvlieszenuw bij patiënten met type 1-diabetes zal stoppen om de ontwikkeling van zenuwbeschadiging geassocieerd met toekomstig risico op neuropathie te stoppen en veranderingen in de mate van zenuwbeschadiging in de loop van de tijd te weerspiegelen. Als zodanig verwachten we dat patiënten in de studie de corneale zenuwvezellengte (CNFL), de primaire uitkomstmaat, zullen behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal het gebruik van een omega-3-supplement testen als een mogelijke manier om zenuwbeschadiging te stoppen die is waargenomen bij personen met diabetes type 1. Zenuwen leveren signalen aan alle structuren in het lichaam en nemen signalen terug naar het ruggenmerg en de hersenen. Zowel kleine als grote zenuwvezels kunnen worden aangetast bij ziektetoestanden, zoals diabetes. Aangezien defecten in de activiteit van dunne zenuwvezels belangrijke gevolgen hebben (pijnlijke symptomen, erectiestoornissen, hartritmestoornissen, blaas- en gastro-intestinale stoornissen), is het belangrijk om nieuwe manieren te vinden om hun functie te behouden om individuen te helpen een hoge kwaliteit van leven te behouden.

Tot nu toe hebben onderzoekers het effect van omega-3-suppletie alleen getest bij dieren met diabetes en ontdekten ze dat deze voedingsstof zenuwbeschadiging vermindert terwijl de functie van zenuwen behouden blijft. Er is echter geen onderzoek gedaan naar het gebruik van omega-3-vetzuren op de zenuwstructuur en -functie bij mensen met diabetes type 1.

De huidige zorgstandaard voor type 1-diabetes is het beheersen van de glykemische controle en eventuele pijnlijke symptomen door middel van medicatie. Het gebruik van omega-3-supplementen voor het voorkomen of beperken van zenuwbeschadiging bij diabetes valt niet binnen de huidige zorgstandaard. In deze studie is omega-3-suppletie experimenteel en goedgekeurd door Health Canada voor gebruik in deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network, Division of Neurology, Toronto General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

A. Patiënten van elk geslacht of ras van 18 jaar of ouder B. Type 1 diabetes mellitus zoals gedefinieerd door de Canadian Diabetes Association 2008 C. Toronto Clinical Neuropathie Score ≥1 D. Vermogen om onderzoeksprocedures te begrijpen en eraan mee te werken

Uitsluitingscriteria:

A. Huidige ooginfectie of beschadiging van het hoornvlies B. Ernstige bewegingsstoornis C. Voorgeschiedenis van allergie voor proparacaïne (het oculaire topische anestheticum dat wordt gebruikt voor het confocale microscopieonderzoek van het hoornvlies) D. Onvermogen om 45-60 minuten comfortabel op de rug te zitten en te liggen E. Ernstige medische of psychiatrische ziekte die een succesvolle deelname aan het onderzoek in de weg zou staan. F. Onwil om geïnformeerde toestemming te ondertekenen. G. Bevestigde neuropathie secundair aan niet-diabetische oorzaken (voorbeelden zijn polyneuropathie als gevolg van alcoholmisbruik, B12-tekort, foliumzuurdeficiëntie, chronisch nierfalen, hypothyreoïdie of gebruik van neurotoxische geneesmiddelen zoals chemotherapie).

H. Huidige of eerdere regelmatige (> 3 keer per week) consumptie van omega-3-supplementen in de afgelopen maand I. Consistente consumptie van vis > 2 keer per week in de afgelopen maand J. Regelmatige lichaamsbeweging > 3 keer per week in het verleden 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omega-3-suppletie
Deelnemers nemen tweemaal daags een orale portie van 5 ml (1 eetlepel) omega-3-zeehondenolie van zoogdieren (375 mg EPA, 280 mg DPA en 510 mg DHA) (Auum Inc., Timmons, On). Totale dagelijkse essentiële vetzuurbelasting - 2330 mg.
Voedingssupplement: Omega-3-suppletie
5 ml tweemaal daags, toegediend onder de tong
Andere namen:
  • Auum Omega-3 olie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lengte van de hoornvlieszenuwvezels
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Deelnemers ondergaan een onderzoek van zenuwvezels naast de Bowman's laag van het hoornvlies in beide ogen met behulp van de Rostock Cornea Module van de Heidelberg Tomograph III (Heidelberg Engineering, Smithfield RI, VS) om de corneale IVCM corneale zenuwvezellengte (CNFL) te bepalen.
Basislijn en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zenuwgeleidingsstudies
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Zenuwgeleidingsonderzoeken zullen worden uitgevoerd met behulp van gestandaardiseerde testen van de linker mediane, ulnaire, peroneale en surale sensorische zenuwen voor signaalamplitude en geleidingssnelheid.
Basislijn en 12 maanden
Hoornvlieszenuwvezellengte
Tijdsspanne: 4 maanden en 8 maanden
Tussentijdse metingen van CNFL zullen worden gemeten als een secundair resultaat om progressieve veranderingen met suppletie te volgen.
4 maanden en 8 maanden
Laser Doppler Imaging Flare (LDI Flare) sympathieke huidreactie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Het doel van deze maatregel is om, los van de corneale IVCM-parameters, de functie van de dunne zenuwvezels te documenteren. LDI Flare-meting zal worden uitgevoerd op MoorLDI2 Laser Doppler bloedperfusie-imager.
Basislijn en 12 maanden
Trillingswaarnemingsdrempel
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De trillingswaarnemingsdrempel zal worden uitgevoerd met behulp van de neurothesiometer om de sensorische zenuwfunctie te evalueren.
Basislijn en 12 maanden
Detectiedrempeltest voor koeling
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Het testen van de detectiedrempel voor koeling zal de perifere sensorische zenuwfunctie evalueren.
Basislijn en 12 maanden
Omega-3-status
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8 en 12 maanden
Het omega-3-gehalte van rode bloedcellen zal worden bepaald met behulp van gasvlamchromatografie.
Basislijn, 4, 8 en 12 maanden
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Basislijn en 12 maanden
R-R-interval
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Basislijn en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geglyceerd hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Maatregel van glykemische controle
Basislijn en 12 maanden
Serumlipiden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Basislijn en 12 maanden
Schildklier stimulerend hormoon
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Basislijn en 12 maanden
Creatinine
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Basislijn en 12 maanden
Vitamine b12
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Basislijn en 12 maanden
Serum foliumzuur
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Basislijn en 12 maanden
Urinezuur
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Basislijn en 12 maanden
Uitscheiding van albumine in de urine
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Basislijn en 12 maanden
Serum-eiwitelektroforese
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Basislijn en 12 maanden
Serum C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Basislijn en 12 maanden
Serum vetzuurprofiel
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eduardo Ng

Medewerkers

Canadian Diabetes Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vera Bril, MD, University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T1DM Omega-3 study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren