1型糖尿病の神経構造と機能に対するオメガ3補給の効果
1型糖尿病の神経構造と機能に対するオメガ-3脂肪酸補給の効果に関する第2相研究 - 臨床パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
この研究では、オメガ 3 サプリメントの使用を、1 型糖尿病患者で観察された神経損傷を止める潜在的な方法としてテストします. 神経は体内のすべての構造に信号を供給し、信号を脊髄と脳に戻します. 糖尿病などの病状では、大小の神経線維の両方が影響を受ける可能性があります。 小さな神経線維活動の欠陥は重大な結果 (痛みを伴う症状、勃起不全、心調律障害、膀胱および胃腸の機能不全) をもたらすため、個人が高い生活の質を維持するのを助けるために、それらの機能を維持するための新しい方法を決定することが重要です。
これまで、研究者は糖尿病の動物でオメガ3補給の効果をテストしただけで、この栄養素が神経の機能を維持しながら神経損傷を軽減することを発見しました. しかし、1 型糖尿病患者の神経構造と機能に対するオメガ 3 の使用に関する研究はありません。
1 型糖尿病の現在の標準治療は、投薬による血糖コントロールと痛みを伴う症状の管理です。 糖尿病の神経損傷を予防または制限するためのオメガ3サプリメントの使用は、現在の標準治療の範囲内ではありません. この研究では、オメガ3補給は実験的であり、この研究での使用がカナダ保健省によって承認されています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Health Network, Division of Neurology, Toronto General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
A. 性別または人種を問わず、18 歳以上の患者 B. 2008 年カナダ糖尿病協会によって定義された 1 型糖尿病 C. トロント臨床神経障害スコア ≥1 D. 研究手順を理解し、協力する能力
除外基準:
A. 現在の眼の感染症または角膜の損傷 B. 重度の運動障害 C. プロパラカイン (角膜共焦点顕微鏡検査に使用される眼局所麻酔薬) に対するアレルギーの病歴 D. 45 ～ 60 分間快適に座ったり仰臥位で横になったりできない E. -研究への参加の成功を妨げる主要な医学的または精神医学的疾患 F.インフォームドコンセントに署名することを望まない。 G. 糖尿病以外の原因に続発する確認された神経障害（例には、アルコール乱用、B12欠乏、葉酸欠乏、慢性腎不全、甲状腺機能低下症、または化学療法などの神経毒性薬物の使用による多発神経障害が含まれます）。
H. 過去 1 か月以内のオメガ 3 サプリメントの現在または以前の定期的 (週 3 回以上) の摂取 I. 過去 1 か月間、週 2 回を超えて一貫して魚を摂取している J. 過去に週 3 回を超える定期的な運動を行っている3ヶ月
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オメガ3補給
参加者は、1 日 2 回、哺乳動物のオメガ 3 アザラシ油 (375 mg EPA、280 mg DPA、510 mg DHA) (Auum Inc.、ティモンズ、オンタリオ州) の 5 mL サービング (大さじ 1 杯) を経口摂取します。
1日の必須脂肪酸の総負荷 - 2330 mg。
|
5 mL を 1 日 2 回、舌下に投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
角膜神経線維の長さの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
参加者は、ハイデルベルグ トモグラフ III (ハイデルベルグ エンジニアリング、スミスフィールド RI、米国) のロストック角膜モジュールを使用して、両眼の角膜のボーマン層に隣接する神経線維の検査を受け、角膜 IVCM 角膜神経線維長 (CNFL) を決定します。
|
ベースラインと 12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経伝導研究
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
信号振幅および伝導速度について、左正中神経、尺骨神経、腓骨神経、および腓腹感覚神経の標準化されたテストを使用して、神経伝導研究が行われます。
|
ベースラインと 12 か月
|
|
角膜神経繊維長
時間枠：4ヶ月と8ヶ月
|
CNFL の暫定的な測定は、補充による進行性の変化を追跡するための二次的な結果として測定されます。
|
4ヶ月と8ヶ月
|
|
レーザー ドップラー イメージング フレア (LDI フレア) 交感神経皮膚反応
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
この測定の目的は、角膜 IVCM パラメータとは別に、小神経線維の機能を文書化することです。
LDI フレア測定は、MoorLDI2 レーザー ドップラー血液灌流イメージャーで実施されます。
|
ベースラインと 12 か月
|
|
振動知覚閾値
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
感覚神経機能を評価するためにニューロセシオメーターを使用して振動知覚閾値が実行されます。
|
ベースラインと 12 か月
|
|
冷却検出閾値テスト
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
冷却検出閾値テストでは、末梢感覚神経機能を評価します。
|
ベースラインと 12 か月
|
|
オメガ3ステータス
時間枠：ベースライン、4、8、および 12 か月
|
赤血球のオメガ-3含有量は、ガスフレームクロマトグラフィーを使用して決定されます。
|
ベースライン、4、8、および 12 か月
|
|
心拍変動
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
ベースラインと 12 か月
|
|
|
R-R 間隔
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
ベースラインと 12 か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
糖化ヘモグロビン A1c
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
血糖コントロールの測定
|
ベースラインと 12 か月
|
|
血清脂質
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
ベースラインと 12 か月
|
|
|
甲状腺刺激ホルモン
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
ベースラインと 12 か月
|
|
|
クレアチニン
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
ベースラインと 12 か月
|
|
|
ビタミンB12
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
ベースラインと 12 か月
|
|
|
血清葉酸
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
ベースラインと 12 か月
|
|
|
尿酸
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
ベースラインと 12 か月
|
|
|
尿中アルブミン排泄
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
ベースラインと 12 か月
|
|
|
血清タンパク質電気泳動
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
ベースラインと 12 か月
|
|
|
血清C反応性タンパク質
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
ベースラインと 12 か月
|
|
|
血清脂肪酸プロファイル
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
ベースラインと 12 か月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Vera Bril, MD、University Health Network, Toronto
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
1型糖尿病の臨床試験
-
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens募集
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of Oxford完了身体活動 | メンタルヘルス ウェルネス 1 | 認知機能1、社会 | Academic Attainment | Fitness Testingイギリス
-
Merck Sharp & Dohme LLC募集非小細胞肺がん | 固形腫瘍 | プログラム細胞死-1 (PD1、PD-1) | プログラム細胞死 1 リガンド 1(PDL1、PD-L1) | プログラム細胞死 1 リガンド 2 (PDL2、PD-L2)日本
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy Shriver National... と他の協力者完了
-
Alvotech Swiss AG完了
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical Solution完了
オメガ3補給の臨床試験
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...完了
-
University of CopenhagenRigshospitalet, Denmark完了
-
Boston Scientific Corporation完了
-
Vascular Innovations Co. Ltd.MedPass International完了
-
Eclipse Medical Ltd.KCRI募集非弁性心房細動デンマーク, ドイツ, イタリア, スペイン, イギリス
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandSwiss Tropical & Public Health Institute; University of Cape Town; The HIV Netherlands Australia... と他の協力者完了
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...University of Eastern Piedmont完了
-
VA Office of Research and DevelopmentNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)積極的、募集していない