El efecto de la suplementación con omega-3 en la estructura y función nerviosa en la diabetes tipo 1
Estudio de fase 2 de los efectos de la suplementación con ácidos grasos omega-3 en la estructura y función nerviosa en la diabetes mellitus tipo 1: un estudio piloto clínico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio probará el uso de un suplemento de omega-3 como una forma potencial de detener el daño nervioso que se ha observado en personas con diabetes tipo 1. Los nervios envían señales a todas las estructuras del cuerpo y las llevan de vuelta a la médula espinal y al cerebro. Tanto las fibras nerviosas pequeñas como las grandes pueden verse afectadas en estados patológicos, como la diabetes. Dado que los defectos de la actividad de las fibras nerviosas pequeñas tienen consecuencias importantes (síntomas dolorosos, disfunción eréctil, alteraciones del ritmo cardíaco, disfunción vesical y gastrointestinal), es importante determinar nuevas formas de mantener su función para ayudar a las personas a mantener una alta calidad de vida.
Hasta ahora, los investigadores solo han probado el efecto de la suplementación con omega-3 en animales con diabetes y han encontrado que este nutriente reduce el daño a los nervios mientras mantiene la función de los nervios. Sin embargo, no ha habido ninguna investigación sobre el uso de omega-3 en la estructura y función nerviosa en humanos con diabetes tipo 1.
El estándar actual de atención para la diabetes tipo 1 es controlar el control glucémico y cualquier síntoma doloroso a través de medicamentos. El uso de suplementos de omega-3 para prevenir o limitar el daño nervioso en la diabetes no se encuentra dentro del estándar de atención actual. En este estudio, la suplementación con omega-3 es experimental y ha sido aprobada por Health Canada para su uso en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network, Division of Neurology, Toronto General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
A. Pacientes de cualquier género o raza de 18 años o más B. Diabetes mellitus tipo 1 según la definición de la Asociación Canadiense de Diabetes de 2008 C. Puntaje de neuropatía clínica de Toronto ≥1 D. Capacidad para comprender y cooperar con los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
A. Infección ocular actual o daño de la córnea B. Trastorno grave del movimiento C. Antecedentes de alergia a la proparacaína (el anestésico tópico ocular utilizado para el examen de microscopía confocal de la córnea) D. Incapacidad para sentarse y acostarse cómodamente en posición supina durante 45 a 60 minutos E. Enfermedad médica o psiquiátrica importante que impediría la participación exitosa en el estudio F. Falta de voluntad para firmar el consentimiento informado. G. Neuropatía confirmada secundaria a causas no diabéticas (los ejemplos incluyen polineuropatía por abuso de alcohol, deficiencia de B12, deficiencia de folato, insuficiencia renal crónica, hipotiroidismo o uso de drogas neurotóxicas como la quimioterapia).
H. Consumo regular actual o anterior (> 3 veces por semana) de suplementos de omega-3 en el último mes I. Consumo constante de pescado > 2 veces por semana en el último mes J. Realización de ejercicio regular > 3 veces por semana en el pasado 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementación de omega-3
Los participantes tomarán una porción oral de 5 ml (1 cucharada) de aceite de foca omega-3 de mamífero (375 mg EPA, 280 mg DPA y 510 mg DHA) (Auum Inc., Timmons, On) dos veces al día.
Carga diaria total de ácidos grasos esenciales - 2330 mg.
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5 ml dos veces al día, administrados debajo de la lengua
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la longitud de la fibra nerviosa corneal
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Los participantes se someterán a un examen de las fibras nerviosas adyacentes a la capa de Bowman de la córnea en ambos ojos utilizando el módulo de córnea Rostock del Heidelberg Tomograph III (Heidelberg Engineering, Smithfield RI, EE. UU.) para determinar la longitud de la fibra nerviosa corneal IVCM corneal (CNFL).
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Línea base y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudios de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Los estudios de conducción nerviosa se realizarán mediante pruebas estandarizadas de los nervios sensoriales mediano, cubital, peroneo y sural izquierdos para determinar la amplitud de la señal y la velocidad de conducción.
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Línea base y 12 meses
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Longitud de la fibra nerviosa corneal
Periodo de tiempo: 4 meses y 8 meses
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Las medidas provisionales de CNFL se medirán como un resultado secundario para rastrear los cambios progresivos con la suplementación.
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4 meses y 8 meses
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Respuesta simpática de la piel Flare (LDI Flare) de imagen por láser Doppler
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El propósito de esta medida es documentar, aparte de los parámetros IVCM corneales, la función de las fibras nerviosas pequeñas.
La medición LDI Flare se realizará en el generador de imágenes de perfusión sanguínea MoorLDI2 Laser Doppler.
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Línea base y 12 meses
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Umbral de percepción de vibraciones
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El umbral de percepción de vibración se realizará utilizando el Neurothesiometer para evaluar la función del nervio sensorial.
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Línea base y 12 meses
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Prueba de umbral de detección de refrigeración
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La prueba del umbral de detección de enfriamiento evaluará la función de los nervios sensoriales periféricos.
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Línea base y 12 meses
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Estado de omega-3
Periodo de tiempo: Línea base, 4, 8 y 12 meses
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El contenido de omega-3 de los glóbulos rojos se determinará mediante cromatografía de llama de gas.
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Línea base, 4, 8 y 12 meses
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Intervalo R-R
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina glicosilada A1c
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Medida de control glucémico
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Línea base y 12 meses
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Lípidos séricos
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Hormona estimulante de la tiroides
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Creatinina
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Vitamina B12
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Folato sérico
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Ácido úrico
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Excreción de albúmina urinaria
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Electroforesis de proteínas séricas
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Proteína C reactiva sérica
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Perfil de ácidos grasos séricos
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vera Bril, MD, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T1DM Omega-3 study
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