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L'effetto dell'integrazione di omega-3 sulla struttura e la funzione nervosa nel diabete di tipo 1

26 aprile 2017 aggiornato da: Eduardo Ng

Studio di fase 2 sugli effetti dell'integrazione di acidi grassi omega-3 sulla struttura e funzione dei nervi nel diabete mellito di tipo 1 - Uno studio clinico pilota

I nervi sono fatti di diversi grassi tra cui omega-3 e omega-6; tuttavia, l'assunzione alimentare di omega-6 è molto alta e l'assunzione di omega-3 è molto bassa. Ipotizziamo che l'integrazione di omega-3 fermerà i cambiamenti correlati al diabete nella struttura del nervo corneale nei pazienti con diabete di tipo 1 per fermare lo sviluppo di lesioni nervose associate al rischio futuro di neuropatia e riflettere i cambiamenti nel grado di lesione nervosa nel tempo. Pertanto, prevediamo che i pazienti nello studio manterranno la lunghezza delle fibre nervose corneali (CNFL), la misura di esito primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio testerà l'uso di un integratore di omega-3 come potenziale modo per fermare il danno ai nervi che è stato osservato in individui con diabete di tipo 1. I nervi forniscono segnali a tutte le strutture del corpo e riportano i segnali al midollo spinale e al cervello. Sia le fibre nervose piccole che quelle grandi possono essere colpite in stati patologici, come il diabete. Poiché i difetti dell'attività delle piccole fibre nervose hanno conseguenze importanti (sintomi dolorosi, disfunzione erettile, disturbi del ritmo cardiaco, disfunzione della vescica e gastrointestinale), è importante determinare nuovi modi per mantenere la loro funzione per aiutare le persone a mantenere un'elevata qualità della vita.

Fino ad ora, i ricercatori hanno testato solo l'effetto dell'integrazione di omega-3 negli animali con diabete e hanno scoperto che questo nutriente riduce i danni ai nervi mantenendo la funzione dei nervi. Tuttavia, non c'è stata alcuna ricerca sull'uso degli omega-3 sulla struttura e sulla funzione nervosa negli esseri umani con diabete di tipo 1.

L'attuale standard di cura per il diabete di tipo 1 consiste nel gestire il controllo glicemico e qualsiasi sintomo doloroso attraverso i farmaci. L'uso di integratori di omega-3 per prevenire o limitare i danni ai nervi nel diabete non rientra nell'attuale standard di cura. In questo studio l'integrazione di omega-3 è sperimentale ed è stata approvata da Health Canada per l'uso in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network, Division of Neurology, Toronto General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

A. Pazienti di qualsiasi genere o razza di età pari o superiore a 18 anni B. Diabete mellito di tipo 1 come definito dalla Canadian Diabetes Association 2008 C. Toronto Clinical Neuropathy Score ≥1 D. Capacità di comprendere e collaborare con le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

A. Infezione oculare in atto o danno della cornea B. Disturbo del movimento grave C. Anamnesi di allergia alla proparacaina (l'anestetico oculare topico utilizzato per l'esame di microscopia confocale corneale) D. Incapacità di sedersi e sdraiarsi comodamente supini per 45-60 minuti E. Grave malattia medica o psichiatrica che precluderebbe la partecipazione di successo allo studio F. Riluttanza a firmare il consenso informato. G. Neuropatia confermata secondaria a cause non diabetiche (gli esempi includono polineuropatia dovuta ad abuso di alcol, carenza di vitamina B12, carenza di folati, insufficienza renale cronica, ipotiroidismo o uso di farmaci neurotossici come la chemioterapia).

H. Consumo attuale o precedente regolare (>3 volte a settimana) di integratori di omega-3 nell'ultimo mese I. Consumo costante di pesce >2 volte a settimana nell'ultimo mese J. Esecuzione di esercizio fisico regolare >3 volte a settimana in passato 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione di omega-3
I partecipanti assumeranno una porzione orale da 5 ml (1 cucchiaio) di olio di foca omega-3 di mammifero (375 mg di EPA, 280 mg di DPA e 510 mg di DHA) (Auum Inc., Timmons, On) due volte al giorno. Carico giornaliero totale di acidi grassi essenziali - 2330 mg.
Integratore alimentare: Integrazione di omega-3
5 ml due volte al giorno, somministrato sotto la lingua
Altri nomi:
  • Auum olio Omega-3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della lunghezza delle fibre nervose corneali
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
I partecipanti saranno sottoposti all'esame delle fibre nervose adiacenti allo strato di Bowman della cornea in entrambi gli occhi utilizzando il Rostock Cornea Module dell'Heidelberg Tomograph III (Heidelberg Engineering, Smithfield RI, USA) per determinare la lunghezza della fibra nervosa corneale IVCM (CNFL).
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studi sulla conduzione nervosa
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Gli studi sulla conduzione nervosa saranno condotti utilizzando test standardizzati dei nervi sensoriali mediano, ulnare, peroneale e surale sinistro per l'ampiezza del segnale e la velocità di conduzione.
Basale e 12 mesi
Lunghezza della fibra del nervo corneale
Lasso di tempo: 4 mesi e 8 mesi
Le misure provvisorie di CNFL saranno misurate come risultato secondario per tenere traccia dei cambiamenti progressivi con l'integrazione.
4 mesi e 8 mesi
Laser Doppler Imaging Flare (LDI Flare) risposta simpatica della pelle
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Lo scopo di questa misura è documentare, separatamente dai parametri IVCM corneali, la funzione delle piccole fibre nervose. La misurazione del bagliore LDI sarà condotta su imager di perfusione sanguigna MoorLDI2 Laser Doppler.
Basale e 12 mesi
Soglia di percezione delle vibrazioni
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La soglia di percezione delle vibrazioni verrà eseguita utilizzando il neurotesiometro per valutare la funzione del nervo sensoriale.
Basale e 12 mesi
Test della soglia di rilevamento del raffreddamento
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il test della soglia di rilevamento del raffreddamento valuterà la funzione del nervo sensoriale periferico.
Basale e 12 mesi
Stato di Omega-3
Lasso di tempo: Basale, 4, 8 e 12 mesi
Il contenuto di omega-3 nei globuli rossi sarà determinato mediante cromatografia a fiamma di gas.
Basale, 4, 8 e 12 mesi
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Intervallo RR
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicata A1c
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Misura del controllo glicemico
Basale e 12 mesi
Lipidi sierici
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Ormone stimolante la tiroide
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Creatinina
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Vitamina B12
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Folato sierico
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Acido urico
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Escrezione urinaria di albumina
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Elettroforesi delle proteine ​​sieriche
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Proteina C-reattiva del siero
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Profilo degli acidi grassi sierici
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eduardo Ng

Collaboratori

Canadian Diabetes Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Vera Bril, MD, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T1DM Omega-3 study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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