L'effet de la supplémentation en oméga-3 sur la structure et la fonction nerveuses dans le diabète de type 1
Étude de phase 2 des effets de la supplémentation en acides gras oméga-3 sur la structure et la fonction nerveuses dans le diabète sucré de type 1 - Une étude pilote clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude testera l'utilisation d'un supplément d'oméga-3 comme moyen potentiel d'arrêter les lésions nerveuses observées chez les personnes atteintes de diabète de type 1. Les nerfs fournissent des signaux à toutes les structures du corps et renvoient des signaux à la moelle épinière et au cerveau. Les petites et grandes fibres nerveuses peuvent être affectées dans des états pathologiques tels que le diabète. Étant donné que les défauts d'activité des petites fibres nerveuses ont des conséquences importantes (symptômes douloureux, dysfonction érectile, troubles du rythme cardiaque, dysfonctionnement vésical et gastro-intestinal), il est important de déterminer de nouvelles façons de maintenir leur fonction pour aider les individus à maintenir une qualité de vie élevée.
Jusqu'à présent, les chercheurs n'ont testé l'effet de la supplémentation en oméga-3 que chez les animaux atteints de diabète et ont découvert que ce nutriment atténuait les lésions nerveuses tout en maintenant la fonction des nerfs. Cependant, aucune recherche n'a été menée sur l'utilisation des oméga-3 sur la structure et la fonction nerveuses chez les humains atteints de diabète de type 1.
La norme actuelle de soins pour le diabète de type 1 consiste à gérer le contrôle glycémique et tout symptôme douloureux au moyen de médicaments. L'utilisation de suppléments d'oméga-3 pour prévenir ou limiter les lésions nerveuses chez les diabétiques ne fait pas partie des normes de soins actuelles. Dans cette étude, la supplémentation en oméga-3 est expérimentale et a été approuvée par Santé Canada pour être utilisée dans cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network, Division of Neurology, Toronto General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
A. Patients de tout sexe ou race âgés de 18 ans ou plus B. Diabète sucré de type 1 tel que défini par l'Association canadienne du diabète 2008 C. Score de neuropathie clinique de Toronto ≥ 1 D. Capacité à comprendre et à coopérer avec les procédures de l'étude
Critère d'exclusion:
A. Infection oculaire actuelle ou lésion de la cornée B. Troubles moteurs graves C. Antécédents d'allergie à la proparacaïne (l'anesthésique topique oculaire utilisé pour l'examen au microscope confocal cornéen) D. Incapacité à s'asseoir et à s'allonger confortablement sur le dos pendant 45 à 60 minutes E. Maladie médicale ou psychiatrique majeure qui empêcherait une participation réussie à l'étude F. Refus de signer un consentement éclairé. G. Neuropathie confirmée secondaire à des causes non diabétiques (les exemples incluent la polyneuropathie due à l'abus d'alcool, une carence en vitamine B12, une carence en folate, une insuffisance rénale chronique, une hypothyroïdie ou l'utilisation de médicaments neurotoxiques tels que la chimiothérapie).
H. Consommation régulière actuelle ou antérieure (> 3 fois par semaine) de suppléments d'oméga-3 au cours du dernier mois I. Consommer régulièrement du poisson > 2 fois par semaine au cours du mois passé J. Faire de l'exercice régulièrement > 3 fois par semaine dans le passé 3 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplémentation en oméga-3
Les participants prendront une portion orale de 5 ml (1 cuillère à soupe) d'huile de phoque oméga-3 de mammifère (375 mg d'EPA, 280 mg de DPA et 510 mg de DHA) (Auum Inc., Timmons, On) deux fois par jour.
Charge quotidienne totale en acides gras essentiels - 2330 mg.
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5 mL deux fois par jour, administré sous la langue
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la longueur des fibres nerveuses cornéennes
Délai: Base de référence et 12 mois
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Les participants subiront un examen des fibres nerveuses adjacentes à la couche de Bowman de la cornée dans les deux yeux à l'aide du module de cornée Rostock du tomographe Heidelberg III (Heidelberg Engineering, Smithfield RI, États-Unis) pour déterminer la longueur des fibres nerveuses cornéennes IVCM (CNFL).
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Base de référence et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Études de conduction nerveuse
Délai: Base de référence et 12 mois
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Des études de conduction nerveuse seront menées à l'aide de tests standardisés des nerfs sensoriels médian, ulnaire, péronier et sural gauches pour l'amplitude du signal et la vitesse de conduction.
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Base de référence et 12 mois
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Longueur des fibres nerveuses cornéennes
Délai: 4 mois et 8 mois
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Les mesures intermédiaires de CNFL seront mesurées comme résultat secondaire pour suivre les changements progressifs avec la supplémentation.
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4 mois et 8 mois
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Laser Doppler Imaging Flare (LDI Flare) réponse cutanée sympathique
Délai: Base de référence et 12 mois
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Le but de cette mesure est de documenter, indépendamment des paramètres cornéens IVCM, la fonction des petites fibres nerveuses.
La mesure LDI Flare sera effectuée sur l'imageur de perfusion sanguine MoorLDI2 Laser Doppler.
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Base de référence et 12 mois
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Seuil de perception des vibrations
Délai: Base de référence et 12 mois
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Le seuil de perception des vibrations sera effectué à l'aide du neurothésiomètre pour évaluer la fonction nerveuse sensorielle.
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Base de référence et 12 mois
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Test de seuil de détection de refroidissement
Délai: Base de référence et 12 mois
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Les tests de seuil de détection de refroidissement évalueront la fonction nerveuse sensorielle périphérique.
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Base de référence et 12 mois
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Statut oméga-3
Délai: Baseline, 4, 8 et 12 mois
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La teneur en oméga-3 des globules rouges sera déterminée par chromatographie à flamme gazeuse.
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Baseline, 4, 8 et 12 mois
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Base de référence et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Intervalle R-R
Délai: Base de référence et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine glyquée A1c
Délai: Base de référence et 12 mois
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Mesure du contrôle glycémique
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Base de référence et 12 mois
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Lipides sériques
Délai: Base de référence et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Hormone stimulant la thyroïde
Délai: Base de référence et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Créatinine
Délai: Base de référence et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Vitamine B12
Délai: Base de référence et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Folates sériques
Délai: Base de référence et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Acide urique
Délai: Base de référence et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Excrétion urinaire d'albumine
Délai: Base de référence et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Électrophorèse des protéines sériques
Délai: Base de référence et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Protéine C-réactive sérique
Délai: Base de référence et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Profil des acides gras sériques
Délai: Base de référence et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vera Bril, MD, University Health Network, Toronto
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T1DM Omega-3 study
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