진행성 식도암 환자 치료에서 Nimotuzumab + Nab-paclitaxel 및 Cisplatin
2015년 3월 4일 업데이트: Qiong Zhao, Zhejiang University
항표피 성장 인자 항체 니모투주맙이 화학 요법 또는 방사선 요법과 병용하여 진행성 식도암 환자에게 유리하다는 보고가 있었습니다. 따라서 이 단일군 2상 시험의 목적은 진행성 식도암 환자에서 니모투주맙과 nab-파클리탁셀 및 시스플라틴의 이점을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
지난 10년 동안 임상 시험은 진행성 식도 암종 환자에 대한 화학 요법, 방사선 또는 둘 다의 역할을 평가했지만 모두 일관된 생존 이점을 입증하지 못했습니다.
동양 국가에서 화학요법은 진행성 식도암의 치료 전략 중 하나가 되었습니다.
전신 화학 요법의 효능을 개선하기 위한 노력의 일환으로 조사자들은 진행성 식도 편평 세포 암종 환자를 대상으로 Nimotuzumab + Nab-paclitaxel/cisplatin 요법을 평가하기 위한 전향적 연구를 수행했습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적 조직학 또는 세포학에 의해 IV기 식도 암종으로 확인된 환자.
- 만 18세 이상, 만 75세 미만의 남성 또는 여성.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
- 기대 수명 ≥12주.
- 적절한 골수, 신장 및 간 기능이 필요합니다.
- 요구되는 프로토콜 및 후속 절차를 준수할 수 있고 경구 투약을 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 모든 불안정한 전신 질환(활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 전년도의 심근 경색증, 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥, 간, 신장 또는 대사 질환 포함).
- 항 EGFR 항체에 대한 알레르기.
- 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
- 적절한 혈액학적 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 x 109/L 및 혈소판 수 ≥100 x 109/L. 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 ≥ 50 ml/min. 적절한 간 기능: 간 전이가 없는 경우 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) < 2.5 x ULN, 간 전이의 경우 < 5 x ULN.
- 임상시험계획서의 요건을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 조사관이 평가한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니모투주맙 및 냅-파클리탁셀 및 시스플라틴
Nimotuzumab: 200mg, 화학 요법 기간 동안 일주일에 한 번 IV. Nab-파클리탁셀: 21일 주기로 125mg/m2,(30분 동안 IV)(1일 및 8일) 시스플라틴: 75mg/m2, 21일 주기로 IV |
Nimotuzumab: 200mg, 화학 요법 기간 동안 일주일에 한 번 IV.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 치료일로부터 진행일까지, 최대 2개월까지 평가
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치료일로부터 진행일까지, 최대 2개월까지 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 12 개월
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12 개월
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부작용
기간: 항암치료 기간 중 예상 평균 3주
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부작용은 미국 국립 암 연구소 공통 독성 기준 버전 4.0에 따라 분류되었습니다.
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항암치료 기간 중 예상 평균 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Qiong Zhao, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZYTOP1406
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