Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nimotuzumab Plus Nab-paclitaxel és ciszplatin előrehaladott nyelőcsőkarcinómában szenvedő betegek kezelésében

2015. március 4. frissítette: Qiong Zhao, Zhejiang University
Beszámoltak arról, hogy a nimotuzumab anti-epidermális növekedési faktor antitest előnyös az előrehaladott nyelőcsőrákos betegeknél kemoterápiával vagy sugárterápiával kombinálva. Az albuminhoz kötött paklitaxelt pedig nagy tolerált dózisokkal, nagyobb hatékonysággal és nagyobb koncentrációval a tumorszövetben jellemezték. Tehát ennek az egykarú, II. fázisú vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a nimotuzumab plusz nab-paclitaxel és cisplatin előnyeit előrehaladott nyelőcsőkarcinómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt évtizedben a klinikai vizsgálatok értékelték a kemoterápia, a sugárkezelés vagy mindkettő szerepét előrehaladott nyelőcsőkarcinómában szenvedő betegeknél, de mindegyik nem bizonyította következetes túlélési előnyt. A keleti országokban a kemoterápia az előrehaladott nyelőcsőrák egyik kezelési stratégiája lett. A szisztémás kemoterápia hatékonyságának javítása érdekében a kutatók prospektív vizsgálatot végeztek a Nimotuzumab plusz Nab-paclitaxel/ciszplatin kezelésének értékelésére előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg, akinél IV. stádiumú nyelőcsőkarcinómát igazoltak patológiás szövettani vagy citológiai vizsgálattal.
  • Férfiak vagy nők életkora ≥18 év, < 75 év.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2.
  • Várható élettartam ≥12 hét.
  • Megfelelő csontvelő-, vese- és májműködés szükséges.
  • Képes az előírt protokoll és nyomon követési eljárások betartására, valamint szájon át szedhető gyógyszerek fogadására.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen instabil szisztémás betegség (beleértve az aktív fertőzést, a nem kontrollált magas vérnyomást, az instabil anginát, a pangásos szívelégtelenséget, az előző éven belüli miokardiális infarktust, a gyógyszeres kezelést igénylő súlyos szívritmuszavart, a máj-, vese- vagy anyagcsere-betegséget).
  • Allergia az anti-EGFR antitestekre.
  • A nők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak.
  • Megfelelő hematológiai funkció: Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 x 109/L és Thrombocytaszám ≥100 x 109/L. Megfelelő veseműködés: szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN, vagy ≥ 50 ml/perc. Megfelelő májműködés: a teljes bilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) < 2,5-szerese a normálérték felső határának májmetasztázisok hiányában, vagy <5-szöröse a normálérték felső határának, ha májmetasztázis van.
  • A vizsgáló által megállapított beteg, aki nem képes vagy nem hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nimotuzumab és nab-paclitaxel és ciszplatin

Nimotuzumab: 200 mg, iv. hetente egyszer kemoterápia alatt.

Nab-paclitaxel: 125 mg/m2 (iv. 30 percen keresztül) (1. és 8. nap) 21 napos ciklusban

Ciszplatin: 75 mg/m2, IV 21 napos ciklusban
Drog: Nimotuzumab
Nimotuzumab: 200 mg, iv. hetente egyszer kemoterápia alatt.
Más nevek:
  • Anti epidermális növekedési faktor receptor antitest h-R3

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: A kezelés időpontjától a progresszió időpontjáig, legfeljebb 2 hónapig értékelve
A kezelés időpontjától a progresszió időpontjáig, legfeljebb 2 hónapig értékelve

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Mellékhatások
Időkeret: A kemoterápia során várhatóan átlagosan 3 hét
A nemkívánatos eseményeket az U.S. National Cancer Institute közös toxicitási kritériumai, 4.0 verziója szerint osztályozták
A kemoterápia során várhatóan átlagosan 3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Qiong Zhao, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZYTOP1406

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nimotuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel