Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nimotuzumab plus Nab-paclitaxel en cisplatine bij de behandeling van patiënten met gevorderd slokdarmcarcinoom

4 maart 2015 bijgewerkt door: Qiong Zhao, Zhejiang University
Er zijn rapporten die suggereren dat anti-epidermale groeifactor-antilichaam nimotuzumab gunstig is voor patiënten met gevorderde slokdarmkanker in combinatie met chemotherapie of radiotherapie. Het doel van deze eenarmige fase II-studie was dus het evalueren van het voordeel van nimotuzumab plus nab-paclitaxel en cisplatine bij patiënten met gevorderd slokdarmcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het afgelopen decennium hebben klinische onderzoeken de rol van chemotherapie, bestraling of beide geëvalueerd voor patiënten met gevorderd slokdarmcarcinoom, maar ze hebben allemaal geen consistent overlevingsvoordeel kunnen aantonen. In oosterse landen werd chemotherapie een van de behandelingsstrategieën voor gevorderde slokdarmkanker. In een poging om de werkzaamheid van systemische chemotherapie te verbeteren, voerden de onderzoekers een prospectieve studie uit om het regime van Nimotuzumab plus Nab-paclitaxel/cisplatine te evalueren voor patiënten met gevorderd oesofageaal plaveiselcelcarcinoom.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt bij wie stadium IV slokdarmcarcinoom was bevestigd door pathologische histologie of cytologie.
  • Mannen of vrouwen van ≥18 jaar, < 75 jaar.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2.
  • Levensverwachting ≥12 weken.
  • Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie zijn vereist.
  • In staat om te voldoen aan het vereiste protocol en de vervolgprocedures, en in staat om orale medicatie te ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke onstabiele systemische ziekte (waaronder actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, myocardinfarct in het voorgaande jaar, ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is, lever-, nier- of stofwisselingsziekte).
  • Allergie voor anti-EGFR-antilichaam.
  • Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Adequate hematologische functie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 109/l en aantal bloedplaatjes ≥100 x 109/l. Adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN, of ≥ 50 ml/min. Adequate leverfunctie: totaal bilirubine < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) en alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) < 2,5 x ULN bij afwezigheid van levermetastasen, of < 5 x ULN bij levermetastasen.
  • Patiënt beoordeeld door de onderzoeker als niet in staat of bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nimotuzumab & nab-paclitaxel & cisplatine

Nimotuzumab: 200 mg, IV eenmaal per week tijdens chemotherapie.

Nab-paclitaxel: 125 mg/m2, (IV gedurende 30 min) (dag 1 en 8) op cyclus van 21 dagen

Cisplatine: 75 mg/m2, IV in een cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: Nimotuzumab
Nimotuzumab: 200 mg, IV eenmaal per week tijdens chemotherapie.
Andere namen:
  • Anti-epidermale groeifactorreceptor antilichaam h-R3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de behandeling tot de datum van progressie, beoordeeld tot 2 maanden
Vanaf de datum van de behandeling tot de datum van progressie, beoordeeld tot 2 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de chemokuur, naar verwachting gemiddeld 3 weken
Bijwerkingen werden geclassificeerd volgens de algemene toxiciteitscriteria van het Amerikaanse National Cancer Institute, versie 4.0
Tijdens de chemokuur, naar verwachting gemiddeld 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qiong Zhao, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZYTOP1406

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nimotuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren