Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nimotuzumab Plus Nab-paclitaxel og Cisplatin ved behandling av pasienter med avansert esophageal karsinom

4. mars 2015 oppdatert av: Qiong Zhao, Zhejiang University
Det har vært rapporter som tyder på at anti-epidermal vekstfaktor-antistoff nimotuzumab er fordelaktig for avanserte spiserørskreftpasienter i kombinasjon med kjemoterapi eller strålebehandling. Og albuminbundet paklitaksel ble karakterisert med høye tolererte doser med større effekt, og med større konsentrasjon i tumorvev sammenlignet med normalt vev. Så målet med denne enkeltarmede fase II-studien var å evaluere fordelen med nimotuzumab pluss nab-paklitaksel og cisplatin hos pasienter med avansert esophageal karsinom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I det siste tiåret har kliniske studier evaluert rollen til kjemoterapi, stråling eller begge deler for pasienter med avansert esophageal karsinom, men har alle ikke klart å demonstrere en konsistent overlevelsesfordel. I østlige land ble kjemoterapi en av behandlingsstrategiene for avansert esophageal cancer. I et forsøk på å forbedre effekten av systemisk kjemoterapi, gjennomførte etterforskerne en prospektiv studie for å evaluere kuren av Nimotuzumab pluss Nab-paclitaxel/cisplatin for pasienter med avansert esophageal plateepitelkarsinom.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som ble bekreftet stadium IV esophageal karsinom ved patologisk histologi eller cytologi.
  • Menn eller kvinner i alderen ≥18 år, < 75 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
  • Forventet levealder ≥12 uker.
  • Tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon er nødvendig.
  • Kunne overholde den nødvendige protokollen og oppfølgingsprosedyrer, og i stand til å motta orale medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ustabil systemisk sykdom (inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt i løpet av det foregående året, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom).
  • Allergi mot anti-EGFR-antistoff.
  • Kvinnelige forsøkspersoner bør ikke være gravide eller ammende.
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 x 109/L, og blodplateantall ≥100 x 109/L. Tilstrekkelig nyrefunksjon: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN, eller ≥ 50 ml/min. Tilstrekkelig leverfunksjon: total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN) og alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) < 2,5 x ULN ved fravær av levermetastaser, eller < 5 x ULN ved levermetastaser.
  • Pasienten vurderes av etterforskeren til å være ute av stand eller uvillig til å overholde kravene i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nimotuzumab & nab-paclitaxel & cisplatin

Nimotuzumab: 200 mg, IV en gang i uken under kjemoterapi.

Nab-paklitaksel: 125 mg/m2, (IV over 30 min) (dag 1 og 8) på 21 dagers syklus

Cisplatin: 75 mg/m2, IV på 21 dagers syklus
Legemiddel: Nimotuzumab
Nimotuzumab: 200 mg, IV en gang i uken under kjemoterapi.
Andre navn:
  • Anti epidermal vekstfaktor reseptor antistoff h-R3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Fra behandlingsdato til progresjonsdato, vurdert inntil 2 måneder
Fra behandlingsdato til progresjonsdato, vurdert inntil 2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: Under kjemoterapien, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
Bivirkninger ble klassifisert i henhold til U.S. National Cancer Institutes vanlige toksisitetskriterier, versjon 4.0
Under kjemoterapien, et forventet gjennomsnitt på 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qiong Zhao, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZYTOP1406

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere