Nimotuzumab Plus Nab-paklitakseli ja sisplatiini potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt ruokatorven karsinooma
keskiviikko 4. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Qiong Zhao, Zhejiang University
On raportoitu, että epidermaalisen kasvutekijän vasta-aine nimotutsumabi on edullinen pitkälle edenneille ruokatorven syöpäpotilaille yhdistettynä kemoterapiaan tai sädehoitoon. Ja albumiiniin sitoutunut paklitakseli luonnehdittiin suurilla siedetyillä annoksilla, tehokkaammalla ja suuremmalla pitoisuudella kasvainkudoksessa. Tämän yksihaaraisen vaiheen II tutkimuksen tavoitteena oli arvioida nimotutsumabin sekä nab-paklitakselin ja sisplatiinin hyötyjä potilailla, joilla on edennyt ruokatorven karsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisen vuosikymmenen aikana kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu kemoterapian, säteilyn tai molempien roolia potilailla, joilla on edennyt ruokatorven syöpä, mutta kaikki eivät ole osoittaneet jatkuvaa eloonjäämishyötyä.
Itämaissa kemoterapiasta tuli yksi edenneen ruokatorven syövän hoitostrategioista.
Systeemisen kemoterapian tehokkuuden parantamiseksi tutkijat suorittivat prospektiivisen tutkimuksen arvioidakseen nimotutsumabin ja Nab-paklitakselin/sisplatiinin hoito-ohjelmaa potilaille, joilla on edennyt ruokatorven levyepiteelisyöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle vahvistettiin vaiheen IV ruokatorven syöpä patologisen histologian tai sytologian perusteella.
- Miehet tai naiset iältään ≥18 vuotta, < 75 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2.
- Elinajanodote ≥12 viikkoa.
- Tarvitaan riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta.
- Pystyy noudattamaan vaadittuja protokollia ja seurantatoimenpiteitä ja pystyy vastaanottamaan suun kautta annettavia lääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti edellisen vuoden aikana, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus).
- Allergia anti-EGFR-vasta-aineelle.
- Naishenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät.
- Riittävä hematologinen toiminta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥100 x 109/l. Riittävä munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai ≥ 50 ml/min. Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 x ULN, jos maksaetästaaseja ei ole, tai < 5 x ULN, jos maksametastaaseja on.
- Potilas, jonka tutkija on arvioinut kykenemättömäksi tai haluttomaksi noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nimotutsumabi & nab-paklitakseli ja sisplatiini
Nimotutsumabi: 200 mg, IV kerran viikossa kemoterapian aikana. Nab-paklitakseli: 125 mg/m2, (iv yli 30 min) (päivät 1 ja 8) 21 päivän syklissä Sisplatiini: 75 mg/m2, IV 21 päivän syklissä |
Nimotutsumabi: 200 mg, IV kerran viikossa kemoterapian aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Hoitopäivästä etenemispäivään, arvioituna enintään 2 kuukautta
|
Hoitopäivästä etenemispäivään, arvioituna enintään 2 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kemoterapian aikana odotettu keskimäärin 3 viikkoa
|
Haittatapahtumat luokiteltiin U.S. National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien, version 4.0 mukaan
|
Kemoterapian aikana odotettu keskimäärin 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Qiong Zhao, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma, okasolusolu
- Karsinooma
- Ruokatorven kasvaimet
- Ruokatorven okasolusyöpä
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Nimotutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZYTOP1406
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .