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Nimotuzumab plus Nab-Paclitaxel und Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Ösophaguskarzinom

4. März 2015 aktualisiert von: Qiong Zhao, Zhejiang University
Es gibt Berichte, die darauf hindeuten, dass Nimotuzumab, ein Antikörper gegen den epidermalen Wachstumsfaktor, in Kombination mit Chemotherapie oder Strahlentherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs von Vorteil ist. Und Albumin-gebundenes Paclitaxel wurde bei hohen verträglichen Dosen mit größerer Wirksamkeit und höherer Konzentration im Tumorgewebe charakterisiert im Vergleich zu normalem Gewebe. Ziel dieser einarmigen Phase-II-Studie war es daher, den Nutzen von Nimotuzumab plus Nab-Paclitaxel und Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem Ösophaguskarzinom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zehn Jahren wurde in klinischen Studien die Rolle von Chemotherapie, Bestrahlung oder beidem bei Patienten mit fortgeschrittenem Ösophaguskarzinom untersucht, es konnte jedoch kein durchgängiger Überlebensvorteil nachgewiesen werden. In den östlichen Ländern wurde die Chemotherapie zu einer der Behandlungsstrategien für fortgeschrittenen Speiseröhrenkrebs. Um die Wirksamkeit der systemischen Chemotherapie zu verbessern, führten die Forscher eine prospektive Studie durch, um die Behandlung mit Nimotuzumab plus Nab-Paclitaxel/Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, bei dem durch pathologische Histologie oder Zytologie ein Ösophaguskarzinom im Stadium IV bestätigt wurde.
  • Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren, < 75 Jahren.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Lebenserwartung ≥12 Wochen.
  • Voraussetzung ist eine ausreichende Knochenmarks-, Nieren- und Leberfunktion.
  • Kann das erforderliche Protokoll und die Nachsorgeverfahren einhalten und orale Medikamente erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, unkontrolliertem Bluthochdruck, instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb des Vorjahres, schwerer Herzrhythmusstörung, die Medikamente erfordert, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung).
  • Allergie gegen Anti-EGFR-Antikörper.
  • Weibliche Probanden sollten nicht schwanger sein oder stillen.
  • Angemessene hämatologische Funktion: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5 x 109/L und Thrombozytenzahl ≥100 x 109/L. Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder ≥ 50 ml/min. Ausreichende Leberfunktion: Gesamtbilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) < 2,5 x ULN, wenn keine Lebermetastasen vorliegen, oder < 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorliegen.
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes ist der Patient nicht in der Lage oder willens, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nimotuzumab & Nab-Paclitaxel & Cisplatin

Nimotuzumab: 200 mg, i.v. einmal pro Woche während der Chemotherapie.

Nab-Paclitaxel: 125 mg/m2 (iv über 30 Minuten) (Tage 1 und 8) im 21-Tage-Zyklus

Cisplatin: 75 mg/m2, i.v. im 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Nimotuzumab
Nimotuzumab: 200 mg, i.v. einmal pro Woche während der Chemotherapie.
Andere Namen:
  • Anti-Epidermaler-Wachstumsfaktor-Rezeptor-Antikörper h-R3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Vom Behandlungsdatum bis zum Progressionsdatum, geschätzt bis zu 2 Monate
Vom Behandlungsdatum bis zum Progressionsdatum, geschätzt bis zu 2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der Chemotherapie sind durchschnittlich 3 Wochen zu erwarten
Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß den allgemeinen Toxizitätskriterien des U.S. National Cancer Institute, Version 4.0, klassifiziert
Während der Chemotherapie sind durchschnittlich 3 Wochen zu erwarten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Qiong Zhao, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZYTOP1406

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