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進行性食道癌患者の治療におけるニモツズマブとナブパクリタキセルおよびシスプラチンの併用

2015年3月4日 更新者:Qiong Zhao、Zhejiang University
抗上皮増殖因子抗体ニモツズマブは、進行性食道がん患者に対して化学療法または放射線療法と併用するのが有利であることを示唆する報告がされている。また、アルブミン結合パクリタキセルは、高い耐用量でより効果が高く、腫瘍組織内での濃度が高いという特徴がある。したがって、この単群第 II 相試験の目的は、進行性食道癌患者におけるニモツズマブと nab-パクリタキセルおよびシスプラチンの併用の利点を評価することでした。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

過去 10 年間、進行性食道がん患者に対する化学療法、放射線療法、またはその両方の役割が臨床試験で評価されてきましたが、いずれも一貫した延命効果を実証することはできませんでした。 東洋諸国では、化学療法が進行性食道がんの治療戦略の 1 つになりました。 全身化学療法の有効性を改善するために、研究者らは進行性食道扁平上皮癌患者に対するニモツズマブとNab-パクリタキセル/シスプラチンの併用療法を評価する前向き研究を実施した。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The first affiliated hospital, Zhejiang university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -病理組織学または細胞学によりステージIVの食道癌が確認された患者。
  • 18歳以上、75歳未満の男性または女性。
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ~ 2。
  • 平均余命は12週間以上。
  • 十分な骨髄、腎臓、肝機能が必要です。
  • 必要なプロトコールとフォローアップ手順を遵守でき、内服薬を受け取ることができる。

除外基準:

  • 不安定な全身性疾患(活動性感染症、制御されていない高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、前年以内の心筋梗塞、投薬を必要とする重篤な不整脈、肝臓、腎臓、または代謝性疾患を含む)。
  • 抗EGFR抗体に対するアレルギー。
  • 女性被験者は妊娠中または授乳中であってはなりません。
  • 適切な血液学的機能: 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 x 109/L、および血小板数 ≥100 x 109/L。 適切な腎機能: 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN、または ≥ 50 ml/分。 適切な肝機能:総ビリルビンが正常上限値(ULN)の1.5倍未満、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)が肝転移がない場合はULNの2.5倍、肝転移がある場合はULNの5倍未満。
  • 研究者によって、治験実施計画書の要件に従うことができない、または従う気がないと評価された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ニモツズマブ & ナブパクリタキセル & シスプラチン

ニモツズマブ:化学療法中、200mg、週に1回IV。

Nab-パクリタキセル: 125mg/m2、(30 分かけて静注) (1 日目と 8 日目) 21 日サイクル

シスプラチン: 75mg/m2、21日サイクルでIV

ニモツズマブ:化学療法中、200mg、週に1回IV。
他の名前:
  • 抗上皮成長因子受容体抗体 h-R3

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間(PFS)
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
客観的な回答率
時間枠:治療日から進行日まで、最長 2 か月まで評価
治療日から進行日まで、最長 2 か月まで評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
有害事象
時間枠:化学療法中の予想平均期間は 3 週間
有害事象は、米国国立がん研究所の共通毒性基準バージョン 4.0 に従って分類されました。
化学療法中の予想平均期間は 3 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Qiong Zhao, MD、The first affiliated hospital, Zhejiang university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (予想される)

2016年1月1日

研究の完了 (予想される)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月4日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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