Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nimotuzumab plus Nab-paclitaxel a cisplatina v léčbě pacientů s pokročilým karcinomem jícnu

4. března 2015 aktualizováno: Qiong Zhao, Zhejiang University
Existují zprávy naznačující, že protilátka proti epidermálnímu růstovému faktoru nimotuzumab je výhodná pro pacienty s pokročilým karcinomem jícnu v kombinaci s chemoterapií nebo radioterapií. Paklitaxel vázaný na album byl charakterizován vysokými tolerovanými dávkami s vyšší účinností a vyšší koncentrací v nádorové tkáni ve srovnání s normálními tkáněmi. Cílem této jednoramenné studie fáze II bylo vyhodnotit přínos nimotuzumab plus nab-paklitaxel a cisplatina u pacientů s pokročilým karcinomem jícnu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledním desetiletí klinické studie hodnotily roli chemoterapie, ozařování nebo obou u pacientů s pokročilým karcinomem jícnu, ale všechny nedokázaly prokázat konzistentní přínos pro přežití. Ve východních zemích se chemoterapie stala jednou z léčebných strategií pokročilého karcinomu jícnu. Ve snaze zlepšit účinnost systémové chemoterapie provedli výzkumníci prospektivní studii k vyhodnocení režimu Nimotuzumab plus Nab-paclitaxel/cisplatina u pacientů s pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, u kterého byl patologickou histologií nebo cytologií potvrzen karcinom jícnu stadia IV.
  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let, < 75 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Očekávaná délka života ≥12 týdnů.
  • Vyžaduje se adekvátní funkce kostní dřeně, ledvin a jater.
  • Schopný dodržovat požadovaný protokol a následné postupy a schopen přijímat perorální léky.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli nestabilní systémové onemocnění (včetně aktivní infekce, nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu během předchozího roku, závažné srdeční arytmie vyžadující léky, jaterního, renálního nebo metabolického onemocnění).
  • Alergie na anti-EGFR protilátku.
  • Ženy by neměly být těhotné nebo kojit.
  • Přiměřená hematologická funkce: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 x 109/l a počet krevních destiček ≥100 x 109/l. Přiměřená funkce ledvin: Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo ≥ 50 ml/min. Přiměřená jaterní funkce: celkový bilirubin < 1,5 x horní hranice normy (ULN) a alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) < 2,5 x ULN v nepřítomnosti jaterních metastáz nebo < 5 x ULN v případě jaterních metastáz.
  • Pacient hodnocený zkoušejícím jako neschopný nebo neochotný splnit požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nimotuzumab & nab-paclitaxel & cisplatina

Nimotuzumab: 200 mg, IV jednou týdně během chemoterapie.

Nab-paclitaxel: 125 mg/m2, (IV po dobu 30 minut) (dny 1 a 8) ve 21denním cyklu

Cisplatina: 75 mg/m2, IV ve 21denním cyklu
Lék: Nimotuzumab
Nimotuzumab: 200 mg, IV jednou týdně během chemoterapie.
Ostatní jména:
  • Protilátka proti receptoru epidermálního růstového faktoru h-R3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Od data léčby do data progrese, hodnoceno do 2 měsíců
Od data léčby do data progrese, hodnoceno do 2 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: Během chemoterapie předpokládaný průměr 3 týdny
Nežádoucí účinky byly klasifikovány podle společných kritérií toxicity amerického Národního institutu pro rakovinu, verze 4.0
Během chemoterapie předpokládaný průměr 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qiong Zhao, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZYTOP1406

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nimotuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit