Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нимотузумаб плюс наб-паклитаксел и цисплатин в лечении пациентов с распространенным раком пищевода

4 марта 2015 г. обновлено: Qiong Zhao, Zhejiang University
Были сообщения, предполагающие, что нимотузумаб, антитело к эпидермальному фактору роста, выгодно для пациентов с распространенным раком пищевода в сочетании с химиотерапией или лучевой терапией. И паклитаксел, связанный с альбумином, характеризовался высокими переносимыми дозами с большей эффективностью и с большей концентрацией в опухолевой ткани. по сравнению с нормальными тканями. Таким образом, целью этого исследования фазы II с одной группой было оценить пользу нимотузумаба плюс наб-паклитаксел и цисплатин у пациентов с распространенным раком пищевода.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В последнее десятилетие клинические испытания оценивали роль химиотерапии, лучевой терапии или того и другого для пациентов с распространенным раком пищевода, но все они не смогли продемонстрировать последовательное улучшение выживаемости. В восточных странах химиотерапия стала одной из стратегий лечения распространенного рака пищевода. Стремясь повысить эффективность системной химиотерапии, исследователи провели проспективное исследование для оценки режима нимотузумаба плюс наб-паклитаксел/цисплатин для пациентов с распространенным плоскоклеточным раком пищевода.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, у которого была подтверждена карцинома пищевода IV стадии патологическим гистологическим или цитологическим исследованием.
  • Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет, <75 лет.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.
  • Требуется адекватная функция костного мозга, почек и печени.
  • Способность соблюдать требуемый протокол и последующие процедуры, а также возможность принимать пероральные препараты.

Критерий исключения:

  • Любое нестабильное системное заболевание (включая активную инфекцию, неконтролируемую артериальную гипертензию, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда в течение предшествующего года, серьезную сердечную аритмию, требующую медикаментозного лечения, заболевания печени, почек или нарушения обмена веществ).
  • Аллергия на антитела к EGFR.
  • Субъекты женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью.
  • Адекватная гематологическая функция: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,5 x 109/л и количество тромбоцитов ≥100 x 109/л. Адекватная функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN или ≥ 50 мл/мин. Адекватная функция печени: общий билирубин < 1,5 х верхней границы нормы (ВГН), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 2,5 х ВГН при отсутствии метастазов в печень или < 5 х ВГН в случае метастазов в печень.
  • Пациент, по оценке исследователя, не может или не желает соблюдать требования протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нимотузумаб и наб-паклитаксел и цисплатин

Нимотузумаб: 200 мг внутривенно один раз в неделю во время химиотерапии.

Наб-паклитаксел: 125 мг/м2 (в/в в течение 30 мин) (дни 1 и 8) на 21-дневном цикле

Цисплатин: 75 мг/м2 внутривенно на 21-й день цикла
Лекарство: Нимотузумаб
Нимотузумаб: 200 мг внутривенно один раз в неделю во время химиотерапии.
Другие имена:
  • Антитело к рецептору эпидермального фактора роста h-R3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: С даты лечения до даты прогрессирования, оценивается до 2 месяцев
С даты лечения до даты прогрессирования, оценивается до 2 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Во время химиотерапии ожидается в среднем 3 недели
Нежелательные явления были классифицированы в соответствии с общими критериями токсичности Национального института рака США, версия 4.0.
Во время химиотерапии ожидается в среднем 3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang University

Следователи

  • Главный следователь: Qiong Zhao, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZYTOP1406

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться