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Nimotuzumab plus nab-paclitaxel et cisplatine dans le traitement des patients atteints d'un carcinome de l'œsophage avancé

4 mars 2015 mis à jour par: Qiong Zhao, Zhejiang University
Il y a eu des rapports suggérant que le nimotuzumab, un anticorps anti-facteur de croissance épidermique, est avantageux pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage avancé en association avec une chimiothérapie ou une radiothérapie. Et, le paclitaxel lié à l'albumine a été caractérisé avec des doses élevées tolérées avec une plus grande efficacité et avec une plus grande concentration dans le tissu tumoral par rapport aux tissus normaux. Ainsi, l'objectif de cet essai de phase II à un seul bras était d'évaluer le bénéfice du nimotuzumab associé au nab-paclitaxel et au cisplatine chez les patients atteints d'un carcinome avancé de l'œsophage.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de la dernière décennie, des essais cliniques ont évalué le rôle de la chimiothérapie, de la radiothérapie ou des deux chez les patients atteints d'un carcinome avancé de l'œsophage, mais n'ont pas tous réussi à démontrer un bénéfice constant en termes de survie. Dans les pays de l'Est, la chimiothérapie est devenue l'une des stratégies de traitement du cancer avancé de l'œsophage. Dans le but d'améliorer l'efficacité de la chimiothérapie systémique, les chercheurs ont mené une étude prospective pour évaluer le régime de Nimotuzumab plus Nab-paclitaxel/cisplatine pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde avancé de l'œsophage.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient dont le carcinome de l'œsophage de stade IV a été confirmé par histologie pathologique ou cytologie.
  • Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans, < 75 ans.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Espérance de vie ≥12 semaines.
  • Une fonction médullaire, rénale et hépatique adéquate est requise.
  • Capable de se conformer au protocole et aux procédures de suivi requis, et capable de recevoir des médicaments par voie orale.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie systémique instable (y compris infection active, hypertension non contrôlée, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde au cours de l'année précédente, arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments, maladie hépatique, rénale ou métabolique).
  • Allergie aux anticorps anti-EGFR.
  • Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes ou allaiter.
  • Fonction hématologique adéquate : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L et nombre de plaquettes ≥ 100 x 109/L. Fonction rénale adéquate : Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN, ou ≥ 50 ml/min. Fonction hépatique adéquate : bilirubine totale < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) et alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) < 2,5 x LSN en l'absence de métastases hépatiques, ou < 5 x LSN en cas de métastases hépatiques.
  • Patient évalué par l'investigateur comme incapable ou refusant de se conformer aux exigences du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nimotuzumab & nab-paclitaxel & cisplatine

Nimotuzumab : 200 mg, IV une fois par semaine pendant la chimiothérapie.

Nab-paclitaxel : 125 mg/m2, (IV en 30 min) (jours 1 et 8) sur un cycle de 21 jours

Cisplatine : 75 mg/m2, IV sur un cycle de 21 jours
Médicament: Nimotuzumab
Nimotuzumab : 200 mg, IV une fois par semaine pendant la chimiothérapie.
Autres noms:
  • Anticorps anti-récepteur du facteur de croissance épidermique h-R3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective
Délai: De la date de traitement jusqu'à la date de progression, évaluée jusqu'à 2 mois
De la date de traitement jusqu'à la date de progression, évaluée jusqu'à 2 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 12 mois
12 mois
Événements indésirables
Délai: Pendant la chimiothérapie, une moyenne prévue de 3 semaines
Les événements indésirables ont été classés selon les critères de toxicité communs de l'Institut national du cancer des États-Unis, version 4.0
Pendant la chimiothérapie, une moyenne prévue de 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qiong Zhao, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2014

Première publication (Estimation)

14 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZYTOP1406

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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