Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nimotuzumab plus Nab-paklitaksel i cisplatyna w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku

4 marca 2015 zaktualizowane przez: Qiong Zhao, Zhejiang University
Istnieją doniesienia sugerujące, że nimotuzumab, przeciwciało przeciw naskórkowemu czynnikowi wzrostu, jest korzystne u pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku w skojarzeniu z chemioterapią lub radioterapią. Paklitaksel związany z albuminami charakteryzował się wysokimi tolerowanymi dawkami z większą skutecznością i większym stężeniem w tkance nowotworowej w porównaniu z tkankami prawidłowymi. Tak więc celem tego jednoramiennego badania fazy II była ocena korzyści ze stosowania nimotuzumabu w skojarzeniu z nab-paklitakselem i cisplatyną u pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatniej dekadzie badania kliniczne oceniały rolę chemioterapii, radioterapii lub obu tych metod u pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku, ale żadne z nich nie wykazało spójnej korzyści w zakresie przeżycia. W krajach wschodnich chemioterapia stała się jedną ze strategii leczenia zaawansowanego raka przełyku. W celu poprawy skuteczności ogólnoustrojowej chemioterapii badacze przeprowadzili prospektywne badanie oceniające schemat leczenia nimotuzumabem i nab-paklitakselem/cisplatyną u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, u którego potwierdzono raka przełyku w IV stopniu zaawansowania na podstawie badania histopatologicznego lub cytologii.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat, <75 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
  • Wymagana jest odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby.
  • Zdolność do przestrzegania wymaganego protokołu i procedur kontrolnych oraz możliwość przyjmowania leków doustnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, ciężka arytmia serca wymagająca leczenia, choroba wątroby, nerek lub metaboliczna).
  • Alergia na przeciwciała anty-EGFR.
  • Kobiety nie powinny być w ciąży ani karmić piersią.
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/l i liczba płytek krwi ≥100 x 109/l. Odpowiednia czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub ≥ 50 ml/min. Właściwa czynność wątroby: bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy (GGN) i aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 2,5 x GGN przy braku przerzutów do wątroby lub < 5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby.
  • Pacjent oceniony przez badacza jako niezdolny lub niechętny do przestrzegania wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nimotuzumab i nab-paklitaksel i cisplatyna

Nimotuzumab: 200 mg, IV raz w tygodniu podczas chemioterapii.

Nab-paklitaksel: 125 mg/m2, (IV przez 30 min) (dni 1 i 8) w 21-dniowym cyklu

Cisplatyna: 75 mg/m2, IV w cyklu 21-dniowym
Lek: Nimotuzumab
Nimotuzumab: 200 mg, IV raz w tygodniu podczas chemioterapii.
Inne nazwy:
  • Przeciwciało przeciw receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu h-R3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty leczenia do daty wystąpienia progresji ocenia się do 2 miesięcy
Od daty leczenia do daty wystąpienia progresji ocenia się do 2 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas chemioterapii oczekiwany średnio 3 tygodnie
Zdarzenia niepożądane sklasyfikowano zgodnie ze wspólnymi kryteriami toksyczności Narodowego Instytutu Raka Stanów Zjednoczonych, wersja 4.0
Podczas chemioterapii oczekiwany średnio 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Qiong Zhao, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZYTOP1406

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj