Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nimotuzumab Plus Nab-paclitaxel og Cisplatin til behandling af patienter med avanceret esophageal carcinom

4. marts 2015 opdateret af: Qiong Zhao, Zhejiang University
Der har været rapporter, der tyder på, at anti-epidermal vækstfaktor antistof nimotuzumab er fordelagtigt for fremskredne esophageal cancerpatienter i kombination med kemoterapi eller strålebehandling. Og albuminbundet paclitaxel blev karakteriseret med høje tolererede doser med større effektivitet og med større koncentration i tumorvæv sammenlignet med normalt væv. Så formålet med dette enkeltarmede fase II-forsøg var at evaluere fordelene ved nimotuzumab plus nab-paclitaxel og cisplatin hos patienter med fremskreden esophageal carcinom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I det sidste årti har kliniske forsøg evalueret rollen af ​​kemoterapi, stråling eller begge dele for patienter med fremskreden esophageal carcinom, men har alle ikke kunnet påvise en konsekvent overlevelsesfordel. I østlige lande blev kemoterapi en af ​​behandlingsstrategierne for fremskreden kræft i spiserøret. I et forsøg på at forbedre effektiviteten af ​​systemisk kemoterapi, gennemførte efterforskerne et prospektivt studie for at evaluere regimen af ​​Nimotuzumab plus Nab-paclitaxel/cisplatin til patienter med fremskreden esophageal pladecellecarcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der blev bekræftet stadium IV esophageal carcinom ved patologisk histologi eller cytologi.
  • Mænd eller kvinder i alderen ≥18 år, < 75 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
  • Forventet levetid ≥12 uger.
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion er påkrævet.
  • I stand til at overholde den påkrævede protokol og opfølgningsprocedurer og i stand til at modtage oral medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for det foregående år, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin, lever-, nyre- eller metabolisk sygdom).
  • Allergi over for anti-EGFR antistof.
  • Kvindelige forsøgspersoner bør ikke være gravide eller ammende.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 109/L og blodpladetal ≥100 x 109/L. Tilstrækkelig nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller ≥ 50 ml/min. Tilstrækkelig leverfunktion: total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) og alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) < 2,5 x ULN i fravær af levermetastaser eller < 5 x ULN i tilfælde af levermetastaser.
  • Patient vurderet af investigator til at være ude af stand eller uvillig til at overholde kravene i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nimotuzumab & nab-paclitaxel & cisplatin

Nimotuzumab: 200 mg, IV én gang om ugen under kemoterapi.

Nab-paclitaxel: 125 mg/m2, (IV over 30 min) (dag 1 og 8) på 21 dages cyklus

Cisplatin: 75 mg/m2, IV på 21 dages cyklus
Medicin: Nimotuzumab
Nimotuzumab: 200 mg, IV én gang om ugen under kemoterapi.
Andre navne:
  • Anti epidermal vækstfaktor receptor antistof h-R3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra behandlingsdato til progressionsdato, vurderet op til 2 måneder
Fra behandlingsdato til progressionsdato, vurderet op til 2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Under kemoterapien forventes et gennemsnit på 3 uger
Bivirkninger blev klassificeret i henhold til U.S. National Cancer Institutes almindelige toksicitetskriterier, version 4.0
Under kemoterapien forventes et gennemsnit på 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qiong Zhao, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2014

Først opslået (Skøn)

14. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZYTOP1406

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nimotuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner