알츠하이머병 정신병 환자에서 피마반세린의 안전성 및 효능에 관한 연구

포함 기준:

• 환자는 50세 이상이어야 하며 NINCDS-ADRDA에서 가능하거나 가능한 알츠하이머병으로 정의됨
• 환자는 알츠하이머병 진단이 확정된 후 발생한 정신병적 증상이 있어야 합니다. 이러한 증상에는 시각 및/또는 청각 환각 및/또는 망상이 포함되어야 합니다.
• 환자는 무작위 배정 전 ≥ 4주 동안 요양원 거주자여야 하며, 병상에 누워 있지 않고 연구 기간 동안 시설에 남아 있어야 합니다.
• 환자는 스크리닝 방문 전 한 달 동안 및 기준선 이전 2주 동안 매주 정신병적 증상을 적극적으로 경험하고 말로 전달해야 합니다.
• 환자가 아세틸콜린에스테라아제 억제제(AChEI) 요법 및/또는 메만틴을 사용 중인 경우 기준선 방문 전 3개월 동안 및 연구 기간 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
• 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다. 치매의 중증도 등으로 인하여 피험자가 서면동의를 할 수 없는 경우에는 반드시 법정대리인의 동의를 받아야 합니다.

제외 기준:

• 환자는 정신분열증 또는 양극성 장애를 포함하지만 이에 국한되지 않는 알츠하이머병의 진단 이전 또는 진단과 동시에 중요한 정신병적 장애의 병력이 있습니다.
• 환자가 말로 의사소통을 할 수 없음
• 환자는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 암 또는 악성 종양을 포함하여 심각하고/또는 불안정한 심혈관, 호흡기, 위장관, 신장, 혈액학적 또는 기타 의학적 장애의 현재 증거를 가지고 있습니다.
• 환자는 지난 6개월 동안 심근경색이 있었습니다.
• 환자는 중등도에서 중증의 울혈성 심부전이 있습니다.
• 환자는 프로토콜 평가에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 스크리닝, 치료 또는 추적 기간 동안 계획된 수술을 받았습니다.

연구 참여에 대한 모든 기준이 충족되었는지 확인하기 위해 스크리닝 시 환자를 평가합니다. 이러한 평가에는 정신병 중증도, 섬망, 치매, 심혈관 상태 및 임신 상태에 대한 구체적인 측정이 포함됩니다. 환자는 이러한 평가를 기반으로 연구에서 제외될 수 있습니다(특히 환자의 기본 건강 및 정신 상태가 모든 프로토콜 지정 항목 기준을 충족하지 않는 것으로 결정되는 경우).