Tutkimus pimavanseriinin turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on Alzheimerin taudin psykoosi

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaan on oltava vähintään 50-vuotias, ja hänellä on NINCDS-ADRDA:n määrittelemä mahdollinen tai todennäköinen AD
• Potilaalla tulee olla psykoottisia oireita, jotka kehittyivät AD-diagnoosin vahvistamisen jälkeen. Näihin oireisiin tulee sisältyä visuaalisia ja/tai kuulohalusinaatioita ja/tai harhaluuloja
• Potilaan on täytynyt olla hoitokodissa ≥ 4 viikkoa ennen satunnaistamista, ei vuodehoidossa ja hänen odotetaan pysyvän laitoksessa koko tutkimuksen ajan
• Potilaan tulee olla aktiivisesti kokenut ja suullisesti ilmaistu psykoottisia oireita seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana ja viikoittain edellisten 2 viikon aikana ennen lähtötilannetta
• Jos potilas saa asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittorihoitoa (AChEI) ja/tai memantiinia, hänen tulee olla vakailla annoksilla 3 kuukauden ajan ennen peruskäyntiä ja tutkimuksen aikana.
• Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen. Jos tutkittava ei pysty antamaan kirjallista suostumusta dementian vakavuuden vuoksi, suostumus on annettava laillisesti valtuutetulta edustajalta

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla on ollut merkittäviä psykoottisia häiriöitä ennen Alzheimerin taudin diagnoosia tai sen kanssa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
• Potilas ei pysty kommunikoimaan suullisesti
• Potilaalla on tämänhetkisiä todisteita vakavasta ja/tai epästabiilista sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maha-suoli-, munuais-, hematologisesta tai muusta lääketieteellisestä sairaudesta, mukaan lukien syöpä tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaikuttaisivat potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen
• Potilaalla on ollut sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana
• Potilaalla on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta
• Potilaalle on suunniteltu seulonta-, hoito- tai seurantajaksojen aikana leikkauksia, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista protokollan arvioiden mukaan

Potilaat arvioidaan seulonnassa sen varmistamiseksi, että kaikki tutkimukseen osallistumisen kriteerit täyttyvät. Nämä arvioinnit sisältävät psykoosin vakavuuden, deliriumin, dementian, kardiovaskulaarisen tilan ja raskauden tilan erityisiä mittauksia. Potilaat voidaan sulkea pois tutkimuksesta näiden arvioiden perusteella (ja erityisesti, jos todetaan, että heidän perusterveyteensä ja psykiatrinen tilansa eivät täytä kaikkia tutkimussuunnitelmassa määritettyjä osallistumiskriteerejä).