Une étude sur l'innocuité et l'efficacité de la pimavansérine chez les patients atteints de psychose de la maladie d'Alzheimer

Critère d'intégration:

• Le patient doit être âgé de 50 ans ou plus et être atteint de la maladie d'Alzheimer possible ou probable définie par NINCDS-ADRDA
• Le patient doit présenter des symptômes psychotiques qui se sont développés après que le diagnostic de MA a été établi. Ces symptômes doivent inclure des hallucinations visuelles et/ou auditives et/ou des délires
• Le patient doit avoir été résident d'une maison de retraite pendant ≥ 4 semaines avant la randomisation, ne pas être alité et devrait rester dans l'établissement tout au long de l'étude
• Le patient doit avoir activement ressenti et communiqué verbalement des symptômes psychotiques au cours du mois précédant la visite de dépistage et chaque semaine au cours des 2 semaines précédant la consultation de référence.
• Si le patient est sous traitement par inhibiteur de l'acétylcholinestérase (AChEI) et/ou mémantine, doit recevoir des doses stables pendant 3 mois avant la visite de référence et pendant l'étude
• Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé. Si le sujet n'est pas en mesure de fournir un consentement écrit en raison de la gravité de la démence, le consentement doit être donné par un représentant légalement autorisé

Critère d'exclusion:

• Le patient a des antécédents de troubles psychotiques importants avant ou en même temps que le diagnostic de la maladie d'Alzheimer, y compris, mais sans s'y limiter, la schizophrénie ou le trouble bipolaire
• Le patient est incapable de communiquer verbalement
• Le patient présente des preuves actuelles d'un trouble cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinal, rénal, hématologique ou autre grave et/ou instable, y compris un cancer ou des tumeurs malignes, qui affecterait la capacité du patient à participer à l'étude
• Le patient a eu un infarctus du myocarde au cours des six derniers mois
• Le patient a une insuffisance cardiaque congestive modérée à sévère
• Le patient a une intervention chirurgicale prévue pendant les périodes de dépistage, de traitement ou de suivi qui pourrait interférer avec la participation à l'étude selon les évaluations du protocole

Les patients seront évalués lors de la sélection pour s'assurer que tous les critères de participation à l'étude sont remplis. Ces évaluations comprendront des mesures spécifiques de la gravité de la psychose, du délire, de la démence, de l'état cardiovasculaire et de l'état de la grossesse. Les patients peuvent être exclus de l'étude sur la base de ces évaluations (et plus particulièrement s'il est déterminé que leur état de santé et leur état psychiatrique de base ne répondent pas à tous les critères d'entrée spécifiés dans le protocole).