Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia della pimavanserina nei pazienti con psicosi del morbo di Alzheimer

Criterio di inclusione:

• Il paziente deve avere almeno 50 anni di età con AD NINCDS-ADRDA definito possibile o probabile
• Il paziente deve avere sintomi psicotici che si sono sviluppati dopo che è stata stabilita la diagnosi di AD. Questi sintomi devono includere allucinazioni visive e/o uditive e/o deliri
• Il paziente deve essere stato residente in una casa di cura per ≥ 4 settimane prima della randomizzazione, non costretto a letto e dovrebbe rimanere nella struttura durante lo studio
• Il paziente deve aver sperimentato attivamente e comunicato verbalmente sintomi psicotici durante il mese precedente la visita di screening e settimanalmente durante le 2 settimane precedenti prima del basale
• Se il paziente è in terapia con inibitori dell'acetilcolinesterasi (AChEI) e/o memantina, deve assumere dosi stabili per 3 mesi prima della visita di base e durante lo studio
• Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato. Se il soggetto non è in grado di fornire il consenso scritto a causa della gravità della demenza, il consenso deve essere fornito da un rappresentante legalmente autorizzato

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha una storia di disturbi psicotici significativi prima o in concomitanza con la diagnosi di malattia di Alzheimer inclusi, ma non limitati a, schizofrenia o disturbo bipolare
• Il paziente non è in grado di comunicare verbalmente
• - Il paziente ha prove attuali di un disturbo cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, renale, ematologico o di altro tipo grave e/o instabile, inclusi cancro o tumori maligni, che potrebbe influire sulla capacità del paziente di partecipare allo studio
• Il paziente ha avuto un infarto del miocardio negli ultimi sei mesi
• Il paziente ha un'insufficienza cardiaca congestizia da moderata a grave
• Il paziente ha pianificato un intervento chirurgico durante i periodi di screening, trattamento o follow-up che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio secondo le valutazioni del protocollo

I pazienti saranno valutati allo screening per garantire che tutti i criteri per la partecipazione allo studio siano soddisfatti. Queste valutazioni includeranno misure specifiche di gravità della psicosi, delirio, demenza, condizioni cardiovascolari e stato di gravidanza. I pazienti possono essere esclusi dallo studio sulla base di queste valutazioni (e in particolare se si determina che la loro salute di base e le loro condizioni psichiatriche non soddisfano tutti i criteri di ammissione specificati dal protocollo).