En studie av sikkerheten og effekten av Pimavanserin hos pasienter med Alzheimers sykdomspsykose

Inklusjonskriterier:

• Pasienten må være 50 år eller eldre med NINCDS-ADRDA definert som mulig eller sannsynlig AD
• Pasienten må ha psykotiske symptomer som utviklet seg etter at diagnosen AD ble etablert. Disse symptomene må inkludere visuelle og/eller auditive hallusinasjoner og/eller vrangforestillinger
• Pasienten må ha vært på sykehjem i ≥ 4 uker før randomisering, ikke sengeliggende og forventet å forbli i anlegget gjennom hele studien
• Pasienten må aktivt ha opplevd og verbalt kommunisert psykotiske symptomer i løpet av måneden før screeningbesøket og ukentlig i løpet av de siste 2 ukene før baseline
• Hvis pasienten er på behandling med acetylkolinesterasehemmer (AChEI) og/eller memantin, må den ha stabile doser i 3 måneder før baseline-besøket og under studien
• Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke. Hvis forsøkspersonen ikke er i stand til å gi skriftlig samtykke på grunn av alvorlighetsgraden av demens, må samtykke gis av en juridisk autorisert representant

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har en historie med betydelige psykotiske lidelser før eller samtidig med diagnosen Alzheimers sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, schizofreni eller bipolar lidelse
• Pasienten er ikke i stand til å kommunisere verbalt
• Pasienten har nåværende bevis på en alvorlig og/eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, renal, hematologisk eller annen medisinsk lidelse, inkludert kreft eller maligniteter, som vil påvirke pasientens evne til å delta i studien
• Pasienten har hatt hjerteinfarkt de siste seks månedene
• Pasienten har moderat til alvorlig kongestiv hjertesvikt
• Pasienten har planlagt operasjon i løpet av screening-, behandlings- eller oppfølgingsperioder som kan forstyrre deltakelse i studien i henhold til protokollvurderingene

Pasienter vil bli evaluert ved screening for å sikre at alle kriterier for studiedeltakelse er oppfylt. Disse evalueringene vil inkludere spesifikke mål på alvorlighetsgrad av psykose, delirium, demens, kardiovaskulær tilstand og graviditetsstatus. Pasienter kan ekskluderes fra studien basert på disse vurderingene (og spesifikt hvis det fastslås at deres baseline helse og psykiatriske tilstand ikke oppfyller alle protokollspesifiserte inngangskriterier).