Исследование безопасности и эффективности пимавансерина у пациентов с психозом, вызванным болезнью Альцгеймера

Критерии включения:

• Пациент должен быть в возрасте 50 лет и старше с NINCDS-ADRDA, определяющим возможную или вероятную AD.
• У пациента должны быть психотические симптомы, развившиеся после установления диагноза БА. Эти симптомы должны включать зрительные и/или слуховые галлюцинации и/или бред.
• Пациент должен проживать в доме престарелых в течение ≥ 4 недель до рандомизации, не быть прикованным к постели и оставаться в учреждении на протяжении всего исследования.
• Пациент должен активно испытывать психотические симптомы и сообщать о них в устной форме в течение месяца до визита для скрининга и еженедельно в течение предыдущих 2 недель до исходного уровня.
• Если пациент получает терапию ингибитором ацетилхолинэстеразы (АХЭ) и/или мемантином, он должен принимать стабильные дозы в течение 3 месяцев до исходного визита и во время исследования.
• Пациент желает и может дать информированное согласие. Если субъект не может дать письменное согласие из-за тяжести деменции, согласие должно быть дано законным представителем.

Критерий исключения:

• Пациент имеет в анамнезе серьезные психотические расстройства до или одновременно с диагнозом болезни Альцгеймера, включая, помимо прочего, шизофрению или биполярное расстройство.
• Больной не может общаться вербально
• У пациента имеются текущие данные о серьезном и/или нестабильном сердечно-сосудистом, респираторном, желудочно-кишечном, почечном, гематологическом или другом заболевании, включая рак или злокачественные новообразования, которые могут повлиять на возможность пациента участвовать в исследовании.
• Пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев.
• У пациента умеренная или тяжелая застойная сердечная недостаточность
• У пациента запланированы какие-либо операции во время скрининга, лечения или периодов последующего наблюдения, которые могут помешать участию в исследовании в соответствии с оценками протокола.

Пациенты будут оцениваться при скрининге, чтобы убедиться, что все критерии для участия в исследовании соблюдены. Эти оценки будут включать конкретные показатели тяжести психоза, бреда, деменции, сердечно-сосудистых заболеваний и состояния беременности. Пациенты могут быть исключены из исследования на основании этих оценок (и, в частности, если будет установлено, что их исходное состояние здоровья и психическое состояние не соответствуют всем указанным в протоколе критериям включения).