En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​pimavanserin hos patienter med Alzheimers sygdomspsykose

Inklusionskriterier:

• Patienten skal være 50 år eller ældre med NINCDS-ADRDA defineret mulig eller sandsynlig AD
• Patienten skal have psykotiske symptomer, der udviklede sig efter diagnosen AD blev stillet. Disse symptomer skal omfatte visuelle og/eller auditive hallucinationer og/eller vrangforestillinger
• Patienten skal have været beboer på plejehjem i ≥ 4 uger før randomisering, ikke sengeliggende og forventes at forblive i institutionen under hele undersøgelsen
• Patienten skal aktivt have oplevet og verbalt kommunikeret psykotiske symptomer i løbet af måneden forud for screeningsbesøget og ugentligt i de foregående 2 uger før baseline
• Hvis patienten er i behandling med acetylkolinesterasehæmmer (AChEI) og/eller memantin, skal den have stabile doser i 3 måneder før baseline-besøget og under undersøgelsen
• Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke. Hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at give skriftligt samtykke på grund af sværhedsgraden af ​​demens, skal samtykke gives af en juridisk autoriseret repræsentant

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har en historie med betydelige psykotiske lidelser før eller samtidig med diagnosen Alzheimers sygdom, herunder, men ikke begrænset til, skizofreni eller bipolar lidelse
• Patienten er ude af stand til at kommunikere verbalt
• Patienten har aktuelt bevis på en alvorlig og/eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, nyre-, hæmatologisk eller anden medicinsk lidelse, herunder cancer eller maligniteter, som ville påvirke patientens evne til at deltage i undersøgelsen
• Patienten har haft et myokardieinfarkt i de sidste seks måneder
• Patienten har moderat til svær kongestiv hjerteinsufficiens
• Patienten har planlagt en operation i screenings-, behandlings- eller opfølgningsperioderne, der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen i henhold til protokolvurderingerne

Patienterne vil blive evalueret ved screening for at sikre, at alle kriterier for undersøgelsesdeltagelse er opfyldt. Disse evalueringer vil omfatte specifikke mål for sværhedsgraden af ​​psykose, delirium, demens, kardiovaskulær tilstand og graviditetsstatus. Patienter kan udelukkes fra undersøgelsen baseret på disse vurderinger (og specifikt hvis det fastslås, at deres baseline sundhed og psykiatriske tilstand ikke opfylder alle protokol-specificerede adgangskriterier).