A Pimavanserin biztonságosságáról és hatékonyságáról szóló tanulmány Alzheimer-kóros pszichózisban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A NINCDS-ADRDA által meghatározott lehetséges vagy valószínű AD-ben szenvedő betegnek 50 éves vagy annál idősebbnek kell lennie
• A betegnek olyan pszichotikus tünetekkel kell rendelkeznie, amelyek az AD diagnózisának megállapítása után alakultak ki. Ezeknek a tüneteknek tartalmazniuk kell a vizuális és/vagy hallási hallucinációkat és/vagy téveszméket
• A páciensnek legalább 4 hétig idősek otthonában kellett tartózkodnia a randomizálás előtt, nem kell ágyhoz kötötte, és várhatóan a vizsgálat során az intézményben kell maradnia.
• A betegnek aktívan tapasztalnia kell és szóban közölnie kell pszichotikus tüneteket a szűrővizsgálatot megelőző hónapban és hetente a kiindulási állapotot megelőző 2 hétben
• Ha a beteg acetil-kolinészteráz-gátló (AChEI) terápiát és/vagy memantint kap, a kiindulási vizit előtt 3 hónapig és a vizsgálat alatt stabil adagot kell kapnia.
• A beteg hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni. Ha az alany a demencia súlyossága miatt nem tud írásos beleegyezését adni, a hozzájárulást törvényes képviselőnek kell megadnia.

Kizárási kritériumok:

• A beteg anamnézisében jelentős pszichotikus rendellenesség szerepel az Alzheimer-kór diagnózisa előtt vagy azzal egyidejűleg, beleértve, de nem kizárólagosan, a skizofréniát vagy a bipoláris zavart
• A beteg nem tud szóban kommunikálni
• A páciensnél súlyos és/vagy instabil szív- és érrendszeri, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri, vese-, hematológiai vagy egyéb egészségügyi rendellenességre, beleértve a rákot vagy a rosszindulatú daganatokat is, fennálló bizonyítékai vannak, amelyek befolyásolhatják a betegnek a vizsgálatban való részvételi képességét.
• A betegnek szívinfarktusa volt az elmúlt hat hónapban
• A beteg közepesen súlyos vagy súlyos pangásos szívelégtelenségben szenved
• A betegnek a szűrés, a kezelés vagy a követési időszak alatt olyan műtétet terveznek, amely a protokoll értékelései szerint zavarhatja a vizsgálatban való részvételt

A betegeket a szűrés során értékelik, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a vizsgálatban való részvétel minden kritériuma teljesül. Ezek az értékelések magukban foglalják a pszichózis súlyosságának, a delíriumnak, a demencia, a szív- és érrendszeri állapotnak és a terhességi állapotnak a specifikus méréseit. Ezen értékelések alapján a betegek kizárhatók a vizsgálatból (és különösen akkor, ha megállapítást nyer, hogy kiindulási egészségi állapotuk és pszichiátriai állapotuk nem felel meg a protokollban meghatározott bekerülési kritériumoknak).