Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Pimavanserin bei Patienten mit Alzheimer-Psychose

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss mindestens 50 Jahre alt sein und eine NINCDS-ADRDA-definierte mögliche oder wahrscheinliche AD aufweisen
• Der Patient muss psychotische Symptome haben, die sich entwickelt haben, nachdem die Diagnose AD gestellt wurde. Diese Symptome müssen visuelle und/oder akustische Halluzinationen und/oder Wahnvorstellungen umfassen
• Der Patient muss vor der Randomisierung ≥ 4 Wochen lang ein Pflegeheimbewohner gewesen sein, nicht bettlägerig sein und voraussichtlich während der gesamten Studie in der Einrichtung bleiben
• Der Patient muss während des Monats vor dem Screening-Besuch und wöchentlich während der letzten 2 Wochen vor Baseline psychotische Symptome aktiv erlebt und verbal kommuniziert haben
• Wenn der Patient unter einer Therapie mit Acetylcholinesterase-Inhibitoren (AChEI) und/oder Memantin steht, muss er vor dem Baseline-Besuch und während der Studie 3 Monate lang stabile Dosen einnehmen
• Der Patient ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen. Ist der Proband aufgrund der Schwere der Demenz nicht in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen, muss die Einwilligung durch einen gesetzlichen Vertreter erfolgen

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat eine Vorgeschichte mit signifikanten psychotischen Störungen vor oder gleichzeitig mit der Diagnose der Alzheimer-Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Schizophrenie oder bipolare Störung
• Der Patient ist nicht in der Lage, sich mündlich zu verständigen
• Der Patient hat aktuelle Hinweise auf eine schwerwiegende und/oder instabile kardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale, renale, hämatologische oder andere medizinische Störung, einschließlich Krebs oder bösartige Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
• Der Patient hatte in den letzten sechs Monaten einen Myokardinfarkt
• Der Patient hat eine mittelschwere bis schwere dekompensierte Herzinsuffizienz
• Der Patient hat während der Screening-, Behandlungs- oder Nachsorgeperioden eine Operation geplant, die die Teilnahme an der Studie gemäß den Protokollbewertungen beeinträchtigen könnte

Die Patienten werden beim Screening bewertet, um sicherzustellen, dass alle Kriterien für die Studienteilnahme erfüllt sind. Diese Bewertungen umfassen spezifische Messungen der Schwere der Psychose, Delirium, Demenz, Herz-Kreislauf-Erkrankung und Schwangerschaftsstatus. Patienten können auf der Grundlage dieser Bewertungen von der Studie ausgeschlossen werden (insbesondere wenn festgestellt wird, dass ihr gesundheitlicher und psychiatrischer Ausgangszustand nicht alle im Protokoll festgelegten Aufnahmekriterien erfüllt).