Badanie bezpieczeństwa i skuteczności pimawanseryny u pacjentów z psychozą w chorobie Alzheimera

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent musi mieć co najmniej 50 lat z możliwą lub prawdopodobną AZS zdefiniowaną w skali NINCDS-ADRDA
• Pacjent musi mieć objawy psychotyczne, które rozwinęły się po ustaleniu rozpoznania AZS. Objawy te muszą obejmować halucynacje wzrokowe i/lub słuchowe i/lub urojenia
• Pacjent musi być rezydentem domu opieki przez ≥ 4 tygodnie przed randomizacją, nie może być przykuty do łóżka i oczekuje się, że pozostanie w placówce przez cały okres badania
• Pacjent musi aktywnie doświadczać i przekazywać ustnie objawy psychotyczne w ciągu miesiąca przed wizytą przesiewową i co tydzień w ciągu ostatnich 2 tygodni przed punktem wyjściowym
• Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia inhibitorem acetylocholinoesterazy (AChEI) i/lub memantyną, musi przyjmować stabilne dawki przez 3 miesiące przed wizytą wyjściową i podczas badania
• Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody. Jeżeli pacjent nie jest w stanie wyrazić pisemnej zgody ze względu na stopień zaawansowania demencji, zgodę musi wyrazić prawnie upoważniony przedstawiciel

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma historię istotnych zaburzeń psychotycznych przed lub jednocześnie z rozpoznaniem choroby Alzheimera, w tym między innymi schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej
• Pacjent nie jest w stanie komunikować się werbalnie
• Pacjent ma aktualne dowody na poważną i/lub niestabilną chorobę sercowo-naczyniową, oddechową, żołądkowo-jelitową, nerkową, hematologiczną lub inną, w tym chorobę nowotworową lub nowotworową, która mogłaby wpłynąć na zdolność pacjenta do udziału w badaniu
• Pacjent przebył zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
• Pacjent ma umiarkowaną do ciężkiej zastoinową niewydolność serca
• Pacjent ma zaplanowaną operację w okresie badań przesiewowych, leczenia lub obserwacji, która mogłaby zakłócić udział w badaniu zgodnie z ocenami protokołu

Pacjenci zostaną poddani ocenie podczas badań przesiewowych, aby upewnić się, że spełnione są wszystkie kryteria udziału w badaniu. Oceny te będą obejmować określone pomiary nasilenia psychozy, majaczenia, demencji, stanu układu krążenia i stanu ciąży. Pacjenci mogą zostać wykluczeni z badania na podstawie tych ocen (w szczególności, jeśli zostanie ustalone, że ich wyjściowy stan zdrowia i stan psychiczny nie spełniają wszystkich kryteriów włączenia określonych w protokole).