Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo da segurança e eficácia da pimavanserina em pacientes com psicose da doença de Alzheimer

28 de setembro de 2017 atualizado por: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Um estudo de centro único, duplo-cego e controlado por placebo para examinar a segurança e a eficácia da pimavanserina no tratamento da psicose na doença de Alzheimer

Este estudo avaliará a segurança e eficácia de pimavanserina 40 mg em comparação com placebo em pacientes com psicose da doença de Alzheimer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

181

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter 50 anos de idade ou mais com NINCDS-ADRDA definido como DA possível ou provável
  • O paciente deve ter sintomas psicóticos que se desenvolveram após o diagnóstico de DA ter sido estabelecido. Esses sintomas devem incluir alucinações visuais e/ou auditivas e/ou delírios
  • O paciente deve ter residido em uma casa de repouso por ≥ 4 semanas antes da randomização, não estar acamado e permanecer na instalação durante todo o estudo
  • O paciente deve ter experimentado ativamente e comunicado verbalmente sintomas psicóticos durante o mês anterior à visita de triagem e semanalmente durante as 2 semanas anteriores à linha de base
  • Se o paciente estiver em terapia com inibidores da acetilcolinesterase (AChEI) e/ou memantina, deve estar em doses estáveis ​​por 3 meses antes da visita inicial e durante o estudo
  • O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado. Se o sujeito não puder fornecer consentimento por escrito devido à gravidade da demência, o consentimento deve ser dado por um representante legalmente autorizado

Critério de exclusão:

  • O paciente tem um histórico de transtornos psicóticos significativos antes ou concomitantemente com o diagnóstico de doença de Alzheimer, incluindo, entre outros, esquizofrenia ou transtorno bipolar
  • O paciente é incapaz de se comunicar verbalmente
  • O paciente tem evidência atual de um distúrbio cardiovascular, respiratório, gastrointestinal, renal, hematológico ou outro distúrbio médico grave e/ou instável, incluindo câncer ou malignidades, o que afetaria a capacidade do paciente de participar do estudo
  • Paciente teve infarto do miocárdio nos últimos seis meses
  • O paciente tem insuficiência cardíaca congestiva moderada a grave
  • O paciente tem qualquer cirurgia planejada durante os períodos de triagem, tratamento ou acompanhamento que possa interferir na participação no estudo de acordo com as avaliações do protocolo

Os pacientes serão avaliados na triagem para garantir que todos os critérios para participação no estudo sejam atendidos. Essas avaliações incluirão medidas específicas de gravidade da psicose, delirium, demência, condição cardiovascular e estado de gravidez. Os pacientes podem ser excluídos do estudo com base nessas avaliações (e especificamente se for determinado que sua condição psiquiátrica e de saúde basal não atendem a todos os critérios de entrada especificados no protocolo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, dois comprimidos, uma vez ao dia por via oral
Medicamento: Placebo
Placebo, dois comprimidos, uma vez ao dia por via oral
Experimental: Pimavanserina 40 mg
Tartarato de pimavanserina, 40 mg (dois comprimidos de 20 mg), uma vez ao dia por via oral (equivalente a 34 mg de pimavanserina de base livre)
Medicamento: Tartarato de pimavanserina
Tartarato de pimavanserina, 40 mg (dois comprimidos de 20 mg), uma vez ao dia por via oral (equivalente a 34 mg de pimavanserina de base livre)
Outros nomes:
  • ACP-103

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia antipsicótica
Prazo: Dia 43
Mudança da linha de base para o dia 43 na pontuação de psicose do Inventário Neuropsiquiátrico-Versão Casa de Enfermagem (NPI-NH) (Delírios [Domínio A]+Alucinações [Domínio B]) no Conjunto de Análise Completo (FAS). O NPI-NH é um questionário que quantifica as mudanças comportamentais na demência em pacientes asilados e avalia 12 domínios comportamentais. Para cada um dos 12 domínios comportamentais, a frequência (escala: 1=ocasionalmente a 4=muito frequente) é multiplicada pela gravidade (escala: 1=leve a 3=grave) para obter uma pontuação de domínio (frequência x gravidade), o NPI A Subescala de Psicose -NH consiste em dois domínios de Delírios e Alucinações, calculados pela soma das pontuações dos domínios individuais, para produzir uma possível pontuação total de 0 a 24. Pontuações mais baixas correspondem a menor gravidade. Uma pontuação de mudança negativa da linha de base indica melhora.
Dia 43

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

28 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

27 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACP-103-019

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever