Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Pimavanserin bij patiënten met de ziekte van Alzheimer Psychose

Inclusiecriteria:

• Patiënt moet 50 jaar of ouder zijn met NINCDS-ADRDA gedefinieerd als mogelijke of waarschijnlijke AD
• Patiënt moet psychotische symptomen hebben die zijn ontstaan ​​nadat de diagnose AD was gesteld. Deze symptomen moeten visuele en/of auditieve hallucinaties en/of wanen omvatten
• Patiënt moet ≥ 4 weken voorafgaand aan randomisatie in een verpleeghuis hebben gewoond, niet bedlegerig zijn en naar verwachting gedurende het onderzoek in de faciliteit blijven
• De patiënt moet actief psychotische symptomen hebben ervaren en verbaal gecommuniceerd gedurende de maand voorafgaand aan het screeningsbezoek en wekelijks gedurende de voorgaande 2 weken voorafgaand aan de baseline
• Als de patiënt een behandeling met acetylcholinesteraseremmer (AChEI) en/of memantine krijgt, moet hij gedurende 3 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek en tijdens het onderzoek stabiele doses hebben
• Patiënt is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven. Als de proefpersoon vanwege de ernst van dementie geen schriftelijke toestemming kan geven, moet toestemming worden gegeven door een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van significante psychotische stoornissen voorafgaand aan of gelijktijdig met de diagnose van de ziekte van Alzheimer, waaronder, maar niet beperkt tot, schizofrenie of bipolaire stoornis
• Patiënt kan niet verbaal communiceren
• Patiënt heeft actueel bewijs van een ernstige en/of onstabiele cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, nier-, hematologische of andere medische aandoening, waaronder kanker of maligniteiten, die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen zou kunnen beïnvloeden
• Patiënt heeft in de afgelopen zes maanden een hartinfarct gehad
• Patiënt heeft matig tot ernstig congestief hartfalen
• De patiënt heeft een operatie gepland tijdens de screening-, behandelings- of follow-upperiodes die deelname aan het onderzoek volgens de protocolbeoordelingen zou kunnen belemmeren

Patiënten zullen bij de screening worden geëvalueerd om er zeker van te zijn dat aan alle criteria voor deelname aan de studie wordt voldaan. Deze evaluaties omvatten specifieke metingen van de ernst van de psychose, delirium, dementie, cardiovasculaire aandoening en zwangerschapsstatus. Patiënten kunnen worden uitgesloten van het onderzoek op basis van deze beoordelingen (en in het bijzonder als wordt vastgesteld dat hun basisgezondheid en psychiatrische toestand niet voldoen aan alle in het protocol gespecificeerde toelatingscriteria).