Un estudio de la seguridad y eficacia de la pimavanserina en pacientes con psicosis de la enfermedad de Alzheimer
28 de septiembre de 2017 actualizado por: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
Un estudio de centro único, doble ciego, controlado con placebo para examinar la seguridad y la eficacia de la pimavanserina para el tratamiento de la psicosis en la enfermedad de Alzheimer
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de pimavanserin 40 mg en comparación con el placebo en pacientes con psicosis de la enfermedad de Alzheimer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
181
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener 50 años de edad o más con NINCDS-ADRDA definida como posible o probable AD
- El paciente debe tener síntomas psicóticos que se desarrollaron después de que se estableció el diagnóstico de EA. Estos síntomas deben incluir alucinaciones visuales y/o auditivas y/o delirios.
- El paciente debe haber sido residente de un hogar de ancianos durante ≥ 4 semanas antes de la aleatorización, no estar postrado en cama y se espera que permanezca en el centro durante todo el estudio
- El paciente debe haber experimentado activamente y comunicado verbalmente síntomas psicóticos durante el mes anterior a la visita de selección y semanalmente durante las 2 semanas anteriores a la línea de base
- Si el paciente recibe tratamiento con un inhibidor de la acetilcolinesterasa (AChEI) y/o memantina, debe recibir dosis estables durante los 3 meses anteriores a la visita inicial y durante el estudio
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado. Si el sujeto no puede dar su consentimiento por escrito debido a la gravedad de la demencia, el consentimiento debe ser otorgado por un representante legalmente autorizado.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene antecedentes de trastornos psicóticos significativos antes o simultáneamente con el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer, incluidos, entre otros, esquizofrenia o trastorno bipolar.
- El paciente no puede comunicarse verbalmente.
- El paciente tiene evidencia actual de un trastorno cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, renal, hematológico u otro trastorno médico grave y/o inestable, incluido el cáncer o las neoplasias malignas, que afectaría la capacidad del paciente para participar en el estudio.
- El paciente ha tenido un infarto de miocardio en los últimos seis meses.
- El paciente tiene insuficiencia cardíaca congestiva de moderada a grave
- El paciente tiene planificada alguna cirugía durante los períodos de selección, tratamiento o seguimiento que podría interferir con la participación en el estudio según las evaluaciones del protocolo.
Los pacientes serán evaluados en la selección para garantizar que se cumplan todos los criterios para la participación en el estudio. Estas evaluaciones incluirán medidas específicas de la gravedad de la psicosis, el delirio, la demencia, la afección cardiovascular y el estado del embarazo. Los pacientes pueden ser excluidos del estudio en base a estas evaluaciones (y específicamente si se determina que su estado de salud y psiquiátrico inicial no cumplen con todos los criterios de ingreso especificados en el protocolo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo, dos comprimidos, una vez al día por vía oral
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Placebo, dos comprimidos, una vez al día por vía oral
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Experimental: Pimavanserina 40 mg
Tartrato de pimavanserina, 40 mg (dos comprimidos de 20 mg), una vez al día por vía oral (equivalente a 34 mg de pimavanserina de base libre)
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Tartrato de pimavanserina, 40 mg (dos comprimidos de 20 mg), una vez al día por vía oral (equivalente a 34 mg de pimavanserina de base libre)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia antipsicótica
Periodo de tiempo: Día 43
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Cambio desde el inicio hasta el día 43 en la puntuación de psicosis del Inventario neuropsiquiátrico-Versión para el hogar de ancianos (NPI-NH) (Delirios [Dominio A] + Alucinaciones [Dominio B]) en el Conjunto de análisis completo (FAS).
El NPI-NH es un cuestionario que cuantifica los cambios de comportamiento en la demencia en pacientes de hogares de ancianos y evalúa 12 dominios de comportamiento.
Para cada uno de los 12 dominios de comportamiento, la frecuencia (escala: 1 = ocasionalmente a 4 = muy frecuente) se multiplica por la gravedad (escala: 1 = leve a 3 = grave) para obtener una puntuación de dominio (frecuencia x gravedad), el NPI -La subescala de psicosis de NH consta de los dos dominios de delirios y alucinaciones, calculados sumando las puntuaciones de los dominios individuales, para obtener una puntuación total posible de 0 a 24.
Las puntuaciones más bajas corresponden a una menor gravedad.
Una puntuación de cambio negativa desde el inicio indica una mejora.
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Día 43
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Muhlbauer V, Mohler R, Dichter MN, Zuidema SU, Kopke S, Luijendijk HJ. Antipsychotics for agitation and psychosis in people with Alzheimer's disease and vascular dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 17;12(12):CD013304. doi: 10.1002/14651858.CD013304.pub2.
- Ballard C, Banister C, Khan Z, Cummings J, Demos G, Coate B, Youakim JM, Owen R, Stankovic S; ADP Investigators. Evaluation of the safety, tolerability, and efficacy of pimavanserin versus placebo in patients with Alzheimer's disease psychosis: a phase 2, randomised, placebo-controlled, double-blind study. Lancet Neurol. 2018 Mar;17(3):213-222. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30039-5. Erratum In: Lancet Neurol. 2018 Feb 26;:
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
28 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Desórdenes psicóticos
- Desordenes mentales
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Pimavanserina
Otros números de identificación del estudio
- ACP-103-019
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .