Studie bezpečnosti a účinnosti pimavanserinu u pacientů s psychózou Alzheimerovy choroby

Kritéria pro zařazení:

• Pacient musí být ve věku 50 let nebo starší s NINCDS-ADRDA definovanou možnou nebo pravděpodobnou AD
• Pacient musí mít psychotické příznaky, které se rozvinuly po stanovení diagnózy AD. Tyto příznaky musí zahrnovat zrakové a/nebo sluchové halucinace a/nebo bludy
• Pacient musí být v pečovatelském domě po dobu ≥ 4 týdnů před randomizací, nesmí být upoután na lůžko a očekává se, že zůstane v zařízení po celou dobu studie
• Pacient musí aktivně prožívat a verbálně sdělovat psychotické symptomy během měsíce před screeningovou návštěvou a každý týden během předchozích 2 týdnů před výchozím stavem
• Pokud je pacient na léčbě inhibitorem acetylcholinesterázy (AChEI) a/nebo memantinem, musí být na stabilních dávkách po dobu 3 měsíců před vstupní návštěvou a během studie
• Pacient je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas. Pokud subjekt není schopen poskytnout písemný souhlas z důvodu závažnosti demence, musí souhlas udělit zákonně oprávněný zástupce

Kritéria vyloučení:

• Pacient má v anamnéze významné psychotické poruchy před nebo současně s diagnózou Alzheimerovy choroby, včetně, ale bez omezení, schizofrenie nebo bipolární poruchy
• Pacient není schopen verbálně komunikovat
• Pacient má aktuální důkazy o vážné a/nebo nestabilní kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, ledvinové, hematologické nebo jiné zdravotní poruše, včetně rakoviny nebo malignit, které by mohly ovlivnit pacientovu schopnost účastnit se studie
• Pacient prodělal v posledních šesti měsících infarkt myokardu
• Pacient má středně těžké až těžké městnavé srdeční selhání
• Pacient má v průběhu screeningu, léčby nebo období sledování naplánovanou operaci, která by mohla narušit účast ve studii podle hodnocení protokolu

Pacienti budou hodnoceni při screeningu, aby se zajistilo, že jsou splněna všechna kritéria pro účast ve studii. Tato hodnocení budou zahrnovat specifická měření závažnosti psychózy, deliria, demence, kardiovaskulárního stavu a stavu těhotenství. Pacienti mohou být ze studie vyloučeni na základě těchto hodnocení (a konkrétně, pokud se zjistí, že jejich výchozí zdravotní a psychiatrický stav nesplňují všechna vstupní kritéria specifikovaná protokolem).